Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin til behandling af patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi

23. august 2013 opdateret af: University of Leeds

Et fase 2-studie af azacitidin i kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom azacitidin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af azacitidin og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​azacitidin hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML).
  • At vurdere den samlede responsrate hos disse patienter.

Sekundær

  • At vurdere forekomsten af ​​klinisk remission/komplet remission eller delvis respons hos disse patienter.
  • At vurdere hæmatologisk forbedring hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • At vurdere den samlede overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • At vurdere progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • At vurdere tiden til akut myeloid leukæmi (AML) transformation af CMML.
  • At vurdere tiden til død eller AML-transformation af CMML.
  • At vurdere de biologiske korrelater.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får azacitidin subkutant på dag 1-5 og 8-9. Behandlingen gentages hver 4. uge i mindst 6 forløb i fravær af tab af respons/sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår responsevaluering efter 6 forløb eller det sidste behandlingsforløb. Responders kan fortsætte med azacitidin indtil tab af respons/sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Nogle patienter gennemgår regelmæssigt blod-, knoglemarvs- og mundpodningsprøvetagning til korrelative undersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 1 måned.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Alle patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)-2

    • CMML-1 patienter, der opfylder et af følgende kriterier:

      • Symptomatisk knoglemarvssvigt/myeloproliferation defineret som en af ​​følgende:

        • Transfusionsafhængighed af røde blodlegemer og hæmoglobin før transfusion < 9,0 g/dL
        • Symptomatisk anæmi (hæmoglobin < 11,5 g/dL)
        • Trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 10^9/L)
        • Symptomatisk blødning på grund af blodpladefunktionsdefekt eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)/fibrinolyse
        • Antal hvide blodlegemer (WCC) > 50 x 10^9/L
      • Düsseldorf Score for middel eller høj risiko for proliferativ CMML-1 (dvs. WCC > 12 x 10^9/L)
      • International Prognostic Scoring System (IPSS) score på mellem-2 eller høj risiko for ikke-proliferativ CMML-1 (dvs. WCC < 12 x 10^9/L)
      • Systemiske symptomer inklusive vægttab uden alternativ forklaring (10 % af baselinevægten inden for de seneste 6 måneder)
      • Symptomatisk splenomegali
      • Symptomatisk ekstramedullær involvering (f. hudinfiltration eller serøse effusioner)
  • Ingen CMML med eosinofili og 5q33 abnormitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Kreatinin ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ uringraviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge mindst 2 former for effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden aktiv malign sygdom, herunder basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Ingen kendt HIV eller infektiøs hepatitis B eller hepatitis C
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen kendt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 28 dage siden andet tidligere eksperimentelt lægemiddel eller terapi
  • Ingen forudgående kemoterapi for denne sygdom undtagen hydroxycarbamid
  • Ingen andre samtidige anticancer- eller undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet svarprocent
Sikkerhed og tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Forekomst af klinisk remission/komplet remission eller delvis respons i henhold til International Working Group (IWG) kriterier
Hæmatologisk forbedring i henhold til IWG-kriterier
Tid til akut myeloid leukæmi (AML) transformation af CMML
Tid til død eller AML-transformation af CMML
Biologiske korrelater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David T. Bowen, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (Skøn)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000688119
  • CTRU-CMML-201
  • ISRCTN-21428905
  • EUDRACT-2008-006349-23
  • LEEDS-HM08/8540
  • EU-21082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner