Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidin ved behandling av pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi

23. august 2013 oppdatert av: University of Leeds

En fase 2-studie av azacitidin i kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som azacitidin, virker på ulike måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av azacitidin og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til azacitidin hos pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
  • For å vurdere den totale responsraten hos disse pasientene.

Sekundær

  • For å vurdere forekomsten av klinisk remisjon/fullstendig remisjon eller delvis respons hos disse pasientene.
  • For å vurdere hematologisk forbedring hos pasienter behandlet med dette stoffet.
  • For å vurdere den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.
  • For å vurdere progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • For å vurdere tiden til akutt myeloid leukemi (AML) transformasjon av CMML.
  • For å vurdere tiden til død eller AML-transformasjon av CMML.
  • For å vurdere de biologiske korrelatene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får azacitidin subkutant på dag 1-5 og 8-9. Behandlingen gjentas hver 4. uke i minst 6 kurer i fravær av tap av respons/sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår responsevaluering etter 6 kurer eller siste behandlingskur. Responders kan fortsette med azacitidin til tap av respons/sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Noen pasienter gjennomgår regelmessig blod-, benmarg- og bukkal vattpinneprøve for korrelative studier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 måned.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • Alle pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)-2

    • CMML-1-pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Symptomatisk benmargssvikt/myeloproliferasjon definert som ett av følgende:

        • Transfusjonsavhengighet av røde blodlegemer og hemoglobin før transfusjon < 9,0 g/dL
        • Symptomatisk anemi (hemoglobin < 11,5 g/dL)
        • Trombocytopeni (blodplateantall < 50 x 10^9/L)
        • Symptomatisk blødning på grunn av blodplatefunksjonsdefekt eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)/fibrinolyse
        • Antall hvite celler (WCC) > 50 x 10^9/L
      • Düsseldorfscore for middels eller høy risiko for proliferativ CMML-1 (dvs. WCC > 12 x 10^9/L)
      • International Prognostic Scoring System (IPSS) score på middels-2 eller høy risiko for ikke-proliferativ CMML-1 (dvs. WCC < 12 x 10^9/L)
      • Systemiske symptomer inkludert vekttap uten alternativ forklaring (10 % av baselinevekten de siste 6 månedene)
      • Symptomatisk splenomegali
      • Symptomatisk ekstramedullær involvering (f.eks. hudinfiltrasjon eller serøse effusjoner)
  • Ingen CMML med eosinofili og 5q33-avvik

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Kreatinin ≤ 2 ganger øvre normalgrense
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ uringraviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke minst 2 former for effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etter avsluttet studieterapi
  • Ingen annen aktiv malign sykdom inkludert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Ingen kjent HIV eller smittsom hepatitt B eller hepatitt C
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor azacitidin eller mannitol

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 28 dager siden annet tidligere eksperimentelt medikament eller behandling
  • Ingen tidligere kjemoterapi for denne sykdommen bortsett fra hydroksykarbamid
  • Ingen andre samtidige kreft- eller undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet svarprosent
Sikkerhet og toleranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Forekomst av klinisk remisjon/fullstendig remisjon eller delvis respons i henhold til International Working Group (IWG) kriterier
Hematologisk bedring i henhold til IWG-kriterier
Tid til akutt myeloid leukemi (AML) transformasjon av CMML
Tid til død eller AML-transformasjon av CMML
Biologiske korrelater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David T. Bowen, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000688119
  • CTRU-CMML-201
  • ISRCTN-21428905
  • EUDRACT-2008-006349-23
  • LEEDS-HM08/8540
  • EU-21082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere