Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azacitidine bij de behandeling van patiënten met chronische myelomonocytische leukemie

23 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Leeds

Een fase 2-studie van azacitidine bij chronische myelomonocytische leukemie (CMML)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals azacitidine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van azacitidine en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met chronische myelomonocytische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van azacitidine te beoordelen bij patiënten met chronische myelomonocytische leukemie (CMML).
Om het algehele responspercentage bij deze patiënten te beoordelen.

Ondergeschikt

Om de incidentie van klinische remissie/volledige remissie of gedeeltelijke respons bij deze patiënten te beoordelen.
Om hematologische verbetering te beoordelen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
Om de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld te beoordelen.
Om de progressievrije overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld, te beoordelen.
Om de tijd tot acute myeloïde leukemie (AML) transformatie van CMML te beoordelen.
Om de tijd tot overlijden of AML-transformatie van CMML te beoordelen.
Om de biologische correlaten te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen subcutaan azacitidine op dag 1-5 en 8-9. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende ten minste 6 kuren zonder verlies van respons/ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan responsevaluatie na 6 kuren of de laatste kuur. Responders kunnen doorgaan met azacitidine tot verlies van respons/ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Sommige patiënten ondergaan periodiek bloed-, beenmerg- en buccale uitstrijkjes voor correlatieve onderzoeken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 maand gevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van 1 van de volgende:
- Alle chronische myelomonocytische leukemie (CMML)-2-patiënten
- CMML-1-patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen:
  - Symptomatisch beenmergfalen/myeloproliferatie gedefinieerd als een van de volgende:
    - Transfusieafhankelijkheid van rode bloedcellen en hemoglobine vóór transfusie < 9,0 g/dl
    - Symptomatische anemie (hemoglobine < 11,5 g/dl)
    - Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50 x 10^9/L)
    - Symptomatische bloeding als gevolg van een functiestoornis van de bloedplaatjes of gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)/fibrinolyse
    - Aantal witte bloedcellen (WCC) > 50 x 10^9/L
  - Düsseldorf Score van intermediair of hoog risico voor proliferatieve CMML-1 (d.w.z. WCC > 12 x 10^9/L)
  - International Prognostic Scoring System (IPSS) score van intermediair-2 of hoog risico voor niet-proliferatieve CMML-1 (d.w.z. WCC < 12 x 10^9/L)
  - Systemische symptomen waaronder gewichtsverlies zonder alternatieve verklaring (10% van het uitgangsgewicht in de afgelopen 6 maanden)
  - Symptomatische splenomegalie
  - Symptomatische extramedullaire betrokkenheid (bijv. huidinfiltratie of sereuze effusies)
Geen CMML met eosinofilie en 5q33 afwijking

PATIËNTKENMERKEN:

WHO prestatiestatus 0-2
Creatinine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve urine zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten ten minste 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studietherapie
Geen andere actieve kwaadaardige ziekte waaronder basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
Geen bekend HIV of infectieuze hepatitis B of hepatitis C
Geen actieve infectie
Geen bekende overgevoeligheid voor azacitidine of mannitol

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Ten minste 28 dagen sinds een ander eerder experimenteel geneesmiddel of therapie
Geen eerdere chemotherapie voor deze ziekte behalve hydroxycarbamide
Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele responspercentage
Veiligheid en verdraagzaamheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Incidentie van klinische remissie/volledige remissie of gedeeltelijke respons volgens de criteria van de International Working Group (IWG).
Hematologische verbetering volgens IWG-criteria
Tijd tot acute myeloïde leukemie (AML) transformatie van CMML
Tijd tot overlijden of AML-transformatie van CMML
Biologische correlaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David T. Bowen, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria