Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Leeds

Badanie fazy 2 azacytydyny w przewlekłej białaczce mielomonocytowej (CMML)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak azacytydyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych azacytydyny i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji azacytydyny u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML).
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi u tych pacjentów.

Wtórny

Ocena częstości występowania remisji klinicznej/całkowitej remisji lub częściowej odpowiedzi u tych pacjentów.
Ocena poprawy hematologicznej u pacjentów leczonych tym lekiem.
Ocena przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem.
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
Ocena czasu do transformacji CMML w ostrą białaczkę szpikową (AML).
Aby ocenić czas do śmierci lub transformacji AML CMML.
Aby ocenić biologiczne korelaty.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie w dniach 1-5 i 8-9. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku utraty odpowiedzi/postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są ocenie odpowiedzi po 6 kursach lub ostatnim kursie leczenia. Osoby reagujące na leczenie mogą kontynuować leczenie azacytydyną do czasu utraty odpowiedzi/postępu choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Niektórzy pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi, szpiku kostnego i wymazów z jamy ustnej w celu przeprowadzenia badań korelacyjnych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie 1 z następujących:
- Wszyscy pacjenci z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)-2
- Pacjenci z CMML-1 spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
  - Objawowa niewydolność szpiku kostnego/mieloproliferacja zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:
    - Zależność od transfuzji krwinek czerwonych i hemoglobina przed transfuzją < 9,0 g/dl
    - Objawowa niedokrwistość (hemoglobina < 11,5 g/dl)
    - Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 x 10^9/l)
    - Objawowe krwawienie z powodu upośledzonej czynności płytek krwi lub zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)/fibrynolizy
    - Liczba krwinek białych (WCC) > 50 x 10^9/l
  - Düsseldorf Wynik średniego lub wysokiego ryzyka dla proliferacyjnej CMML-1 (tj. WCC > 12 x 10^9/L)
  - Wynik International Prognostic Scoring System (IPSS) pośrednie-2 lub wysokie ryzyko dla nieproliferacyjnego CMML-1 (tj. WCC < 12 x 10^9/L)
  - Objawy ogólnoustrojowe, w tym utrata masy ciała bez alternatywnego wyjaśnienia (10% masy wyjściowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  - Objawowa splenomegalia
  - Objawowe zajęcie pozaszpikowe (np. nacieki skórne lub wysięki surowicze)
Brak CMML z eozynofilią i nieprawidłowością 5q33

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności WHO 0-2
Kreatynina ≤ 2-krotność górnej granicy normy
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy z moczu
Płodne pacjentki muszą stosować co najmniej 2 formy skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
Żadna inna czynna choroba nowotworowa, w tym rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
Brak znanego HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
Brak aktywnej infekcji
Brak znanej nadwrażliwości na azacytydynę lub mannitol

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Co najmniej 28 dni od innego wcześniejszego eksperymentalnego leku lub terapii
Brak wcześniejszej chemioterapii tej choroby, z wyjątkiem hydroksymocznika
Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych ani badanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Bezpieczeństwo i tolerancja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Występowanie remisji klinicznej/całkowitej remisji lub częściowej odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
Poprawa hematologiczna według kryteriów IWG
Czas do transformacji CMML w ostrą białaczkę szpikową (AML).
Czas do śmierci lub transformacja AML CMML
Korelaty biologiczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Śledczy

Główny śledczy: David T. Bowen, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości