Atsasitidiini hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia
Vaiheen 2 tutkimus atsasitidiinista kroonisessa myelomonosyyttisessä leukemiassa (CMML)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten atsasitidiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan atsasitidiinin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii kroonista myelomonosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida atsasitidiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML).
- Näiden potilaiden kokonaisvasteen arvioimiseksi.
Toissijainen
- Kliinisen remission/täydellisen remission tai osittaisen vasteen ilmaantuvuuden arvioimiseksi näillä potilailla.
- Hematologisen paranemisen arvioimiseksi tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Arvioida tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
- Tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi.
- Arvioida aika CMML:n akuutin myelooisen leukemian (AML) transformaatioon.
- Arvioida aikaa kuolemaan tai CMML:n AML-transformaatiota.
- Arvioida biologisia korrelaatioita.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat atsasitidiinia ihon alle päivinä 1-5 ja 8-9. Hoito toistetaan joka 4. viikko vähintään 6 hoitojakson ajan, jos vaste ei häviä/sairauden eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. Potilaille suoritetaan vastearviointi 6 hoitojakson tai viimeisen hoitojakson jälkeen. Vastaajat voivat jatkaa atsasitidiinia, kunnes vaste häviää/sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Joillekin potilaille otetaan säännöllisesti verta, luuydintä ja bukkaalista näytteitä korrelatiivisia tutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Diagnoosi 1 seuraavista:
- Kaikki krooninen myelomonosyyttileukemia (CMML)-2-potilaat
CMML-1-potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
Oireinen luuytimen vajaatoiminta/myeloproliferaatio määritellään joksikin seuraavista:
- Punasolujen verensiirtoriippuvuus ja hemoglobiini ennen verensiirtoa < 9,0 g/dl
- Oireellinen anemia (hemoglobiini < 11,5 g/dl)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 10^9/l)
- Oireinen verenvuoto, joka johtuu verihiutaleiden toimintahäiriöstä tai disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC)/fibrinolyysistä
- Valkosolujen määrä (WCC) > 50 x 10^9/l
- Düsseldorfin keskitasoinen tai korkea riski proliferatiiviselle CMML-1:lle (eli WCC > 12 x 10^9/l)
- IPSS (International Prognostic Scoring System) -pistemäärä keskitasoa 2 tai korkea riski ei-proliferatiiviselle CMML-1:lle (eli WCC < 12 x 10^9/l)
- Systeemiset oireet mukaan lukien painonpudotus ilman muuta selitystä (10 % lähtöpainosta viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Oireinen splenomegalia
- Oireellinen ekstramedullaarinen osallistuminen (esim. ihon tunkeutuminen tai seerumieffuusio)
- Ei CMML:ää, johon liittyy eosinofiliaa ja 5q33-poikkeavuuksia
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen virtsan raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä vähintään kahta tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia, mukaan lukien ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä
- Ei tunnettua HIV:tä tai tarttuvaa hepatiitti B- tai C-hepatiittia
- Ei aktiivista infektiota
- Ei tunnettua yliherkkyyttä atsasitidiinille tai mannitolille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 28 päivää muusta aikaisemmasta kokeellisesta lääkkeestä tai hoidosta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tähän sairauteen lukuun ottamatta hydroksikarbamidia
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Yleinen vastausprosentti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Kliinisen remission/täydellisen remission tai osittaisen vasteen ilmaantuvuus kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan
|
|
Hematologinen parannus IWG-kriteerien mukaan
|
|
Aika CMML:n akuutin myelooisen leukemian (AML) transformaatioon
|
|
Aika kuolemaan tai CMML:n AML-muunnos
|
|
Biologiset korrelaatiot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David T. Bowen, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Leukemia, myelomonosyyttinen, nuoriso
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000688119
- CTRU-CMML-201
- ISRCTN-21428905
- EUDRACT-2008-006349-23
- LEEDS-HM08/8540
- EU-21082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .