Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азацитидин в лечении больных хроническим миеломоноцитарным лейкозом

23 августа 2013 г. обновлено: University of Leeds

Исследование фазы 2 азацитидина при хроническом миеломоноцитарном лейкозе (CMML)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как азацитидин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты азацитидина и показывает, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лейкемия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Оценить безопасность и переносимость азацитидина у пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ).
Оценить общую скорость ответа у этих пациентов.

Среднее

Оценить частоту клинической ремиссии/полной ремиссии или частичного ответа у этих пациентов.
Оценить гематологическое улучшение у пациентов, получавших этот препарат.
Оценить общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом.
Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение этим препаратом.
Оценить время до трансформации острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) в ХММЛ.
Для оценки времени до смерти или AML трансформации CMML.
Для оценки биологических коррелятов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают азацитидин подкожно в 1-5 и 8-9 дни. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение не менее 6 курсов при отсутствии потери ответа/прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят оценку ответа после 6 курсов или последнего курса лечения. Респонденты могут продолжать азацитидин до потери ответа/прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Некоторым пациентам периодически проводят забор крови, костного мозга и буккальных мазков для корреляционных исследований.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 1 месяца.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз 1 из следующего:
- Все пациенты с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ)-2
- Пациенты с CMML-1, отвечающие любому из следующих критериев:
  - Симптоматическая недостаточность костного мозга/миелопролиферация определяется как любое из следующего:
    - Зависимость от переливания эритроцитов и уровень гемоглобина до переливания < 9,0 г/дл
    - Симптоматическая анемия (гемоглобин < 11,5 г/дл)
    - Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 x 10^9/л)
    - Симптоматическое кровотечение из-за функционального дефекта тромбоцитов или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром)/фибринолиза
    - Количество лейкоцитов (WCC)> 50 x 10 ^ 9 / л
  - Дюссельдорфская шкала среднего или высокого риска пролиферативного CMML-1 (т. е. WCC> 12 x 10 ^ 9 / л)
  - Оценка Международной прогностической системы оценки (IPSS) со средним-2 или высоким риском непролиферативного CMML-1 (т. е. WCC < 12 x 10 ^ 9 / л)
  - Системные симптомы, включая потерю массы тела без альтернативного объяснения (10% исходного веса в течение последних 6 месяцев)
  - Симптоматическая спленомегалия
  - Симптоматическое экстрамедуллярное поражение (например, кожная инфильтрация или серозный выпот)
Нет CMML с эозинофилией и аномалией 5q33

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус производительности ВОЗ 0-2
Креатинин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест мочи на беременность
Фертильные пациенты должны использовать как минимум 2 формы эффективной контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследуемой терапии.
Отсутствие других активных злокачественных заболеваний, включая базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
Нет данных о ВИЧ или инфекционном гепатите В или гепатите С
Нет активной инфекции
Гиперчувствительность к азацитидину или манниту неизвестна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Не менее 28 дней с момента применения другого предшествующего экспериментального препарата или терапии
Никакой предшествующей химиотерапии для этого заболевания, кроме гидроксикарбамида.
Отсутствие других одновременных противоопухолевых или исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая скорость отклика
Безопасность и переносимость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Частота клинической ремиссии/полной ремиссии или частичного ответа в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG)
Гематологическое улучшение по критериям IWG
Время до трансформации ХММЛ в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
Время до смерти или AML трансформация CMML
Биологические корреляты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Следователи

Главный следователь: David T. Bowen, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества