心房細動における不整脈再発に対するN-3脂肪酸(OMEGA-3)の効果を評価するための多施設研究 (AFFORD)
フェーズ 3 心房細動における不整脈の再発に対する長鎖 N-3 多価不飽和脂肪酸 (OMEGA-3) の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、臨床的に重要な最も一般的な不整脈です。 一般集団における心房細動の有病率は、1% をわずかに下回るカナダ人、つまり 300,000 人のカナダ人であると推定されており、上昇しています。 正常な洞調律を維持するための心房細動における現在の戦略には、中間の有効性と重大な副作用を示す薬剤による薬物療法が含まれます。 肺静脈アブレーションなどの新しい非薬理学的戦略は、少数の患者にのみ適しており、高価な治療法です。 その結果、心房細動を治療し、洞調律を維持するためのシンプルで安全、安価で効果的な戦略が、この状態が私たちの社会にもたらす大きな健康と経済的負担を考えると必要です。
オメガ-3 または「n-3」多価不飽和脂肪酸 (n-3 脂肪酸) は、心房細動の予防と治療に対する新しいアプローチです。 N-3 脂肪酸には抗不整脈特性が知られており、突然 (不整脈) 死のリスクが低くなります。 さらに、n-3 脂肪酸には、重要な抗炎症特性と潜在的な抗酸化効果があります。 揚げていない魚の消費量が多いほど、高齢者の新たな心房細動の発生率が低下することが最近示されました。 したがって、N-3 脂肪酸は、複数のメカニズムに同時に作用する可能性があるため、心房細動患者の洞調律を維持するための有用な戦略となる可能性があります。 現在の臨床試験提案でこの仮説を検証しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3N1
- Montreal Heart Institute Coordinating Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- リズム制御戦略が計画されている非弁性発作性または持続性心房細動
- -過去6か月以内に10分を超える症候性AFエピソードが少なくとも1回持続する
- AFの心電図記録
除外基準:
- 慢性心房細動(3か月以上持続)
- -選択訪問前の過去1か月以内の心筋梗塞
- -過去3か月以内の心臓または胸部手術、または試験中に実施される可能性が高い
- 中等度から重度のうっ血性心不全 (NHYA FC III-IV)
- -既知の左心室機能障害(EF <40%)。
- 僧帽弁狭窄症
- 中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症 (グレード 3-4/4)
- 急性の可逆的状態(未治療または制御不能の甲状腺機能亢進症、術後AF、発熱、貧血)に続発するAF
- 心房細動以外の状態に対する抗不整脈療法の必要性
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- 研究治療の遵守を困難にする病状
- -n-3脂肪酸サプリメントの現在の使用または過去3か月以内の使用
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性(患者は、研究者によって決定された適切な避妊をしなければなりません)、
- -同時に、または無作為化から30日以内に別の研究に参加した。
- コントロール不良の高血圧(収縮期血圧 > 180 mm Hgまたは拡張期血圧 > 110 mm Hg)
- -研究製品またはプラセボ、魚または甲殻類の成分に対するアレルギーの疑いまたは既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:オメガ3
長鎖 N-3 多価不飽和脂肪酸 (OMEGA-3)
|
600mg、2カプセル、1日2回
他の名前:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ大豆油
|
600mg 2カプセル 1日2回
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動の最初の再発までの時間
時間枠:3 週間のローディング段階の後
|
主要エンドポイントは、フォローアップ期間中のAFの最初の再発までの時間です。
再発は、30 秒を超えて持続する、症候性または無症候性の、心電図で記録された心房細動エピソードとして定義されます。
心電図で記録された心房細動とは、トランステレフォニック イベント レコーダー、12 誘導心電図、またはホルター モニターのいずれかによって記録されたエピソードを指します。
|
3 週間のローディング段階の後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高感度 C 反応性タンパク質レベル
時間枠:0ヶ月と6ヶ月で測定
|
主要評価項目に基づいて、2 つのグループ間で CRP レベルが相対的に低下したことを示す
|
0ヶ月と6ヶ月で測定
|
|
心血管関連の死亡または入院
時間枠:予定された各来院時 (3 週間、4 週間、7 週間、15 週間、27 週間、47 週間、67 週間)
|
CV関連の入院に関するデータは、予定された患者の訪問中に前向きに収集され、患者は、最後の予定された訪問以降の緊急治療室の訪問、入院、または出血について尋ねられます。
|
予定された各来院時 (3 週間、4 週間、7 週間、15 週間、27 週間、47 週間、67 週間)
|
|
血清ミエロペルオキシダーゼ値
時間枠:0ヶ月と6ヶ月で測定
|
主要評価項目に基づいて、2 つのグループ間で MPO レベルが相対的に低下したことを示す
|
0ヶ月と6ヶ月で測定
|
|
大出血
時間枠:予定された各来院時 (3 週間、4 週間、7 週間、15 週間、27 週間、47 週間、67 週間)
|
出血エピソードに関するデータは、予定された患者の訪問中に前向きに収集され、患者は、最後の予定された訪問以降の緊急治療室の訪問、入院、または出血について尋ねられます。
|
予定された各来院時 (3 週間、4 週間、7 週間、15 週間、27 週間、47 週間、67 週間)
|
|
生活の質のデータ
時間枠:0週、27週、47週、67週で測定
|
生活の質は、アンケートを使用して評価されます:トロント心房細動重症度スケール(AFSS)、心房細動の重症度スケール(SAF)、SF-12、EuroQol-5、不安重症度スケール、およびベックうつ病インベントリ-II。
|
0週、27週、47週、67週で測定
|
|
リソースの活用
時間枠:予定された各来院時 (3 週間、4 週間、7 週間、15 週間、27 週間、47 週間、67 週間)
|
薬剤、電気的除細動の試み、入院日数、救急外来受診、外来医師の受診、ペースメーカーおよびカテーテルベースの処置を含むリソースの利用が記録され、州のコストヘルスケアの全国リストに記載されている方法に従ってコストに変換されます: カナダ 1997/ 8.
|
予定された各来院時 (3 週間、4 週間、7 週間、15 週間、27 週間、47 週間、67 週間)
|
|
食生活
時間枠:0週、27週、47週、67週で測定
|
食習慣は、標準化された食物頻度アンケート(FFQ)を使用して評価されます。
|
0週、27週、47週、67週で測定
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dr. Anil Nigam, MD、Montreal Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。