このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心房細動における不整脈再発に対するN-3脂肪酸(OMEGA-3)の効果を評価するための多施設研究 (AFFORD)

2022年3月1日 更新者:Montreal Heart Institute

フェーズ 3 心房細動における不整脈の再発に対する長鎖 N-3 多価不飽和脂肪酸 (OMEGA-3) の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この研究の一般的な目的は、リズムコントロール戦略が計画されている発作性または持続性AF患者の心房細動の再発を防ぐために、1日あたり2.4グラムのn-3脂肪酸の有効性を実証することです.

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は、臨床的に重要な最も一般的な不整脈です。 一般集団における心房細動の有病率は、1% をわずかに下回るカナダ人、つまり 300,000 人のカナダ人であると推定されており、上昇しています。 正常な洞調律を維持するための心房細動における現在の戦略には、中間の有効性と重大な副作用を示す薬剤による薬物療法が含まれます。 肺静脈アブレーションなどの新しい非薬理学的戦略は、少数の患者にのみ適しており、高価な治療法です。 その結果、心房細動を治療し、洞調律を維持するためのシンプルで安全、安価で効果的な戦略が、この状態が私たちの社会にもたらす大きな健康と経済的負担を考えると必要です。

オメガ-3 または「n-3」多価不飽和脂肪酸 (n-3 脂肪酸) は、心房細動の予防と治療に対する新しいアプローチです。 N-3 脂肪酸には抗不整脈特性が知られており、突然 (不整脈) 死のリスクが低くなります。 さらに、n-3 脂肪酸には、重要な抗炎症特性と潜在的な抗酸化効果があります。 揚げていない魚の消費量が多いほど、高齢者の新たな心房細動の発生率が低下することが最近示されました。 したがって、N-3 脂肪酸は、複数のメカニズムに同時に作用する可能性があるため、心房細動患者の洞調律を維持するための有用な戦略となる可能性があります。 現在の臨床試験提案でこの仮説を検証しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

337

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3N1
        • Montreal Heart Institute Coordinating Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 書面によるインフォームドコンセント
  3. リズム制御戦略が計画されている非弁性発作性または持続性心房細動
  4. -過去6か月以内に10分を超える症候性AFエピソードが少なくとも1回持続する
  5. AFの心電図記録

除外基準:

  1. 慢性心房細動(3か月以上持続)
  2. -選択訪問前の過去1か月以内の心筋梗塞
  3. -過去3か月以内の心臓または胸部手術、または試験中に実施される可能性が高い
  4. 中等度から重度のうっ血性心不全 (NHYA FC III-IV)
  5. -既知の左心室機能障害(EF <40%)。
  6. 僧帽弁狭窄症
  7. 中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症 (グレード 3-4/4)
  8. 急性の可逆的状態(未治療または制御不能の甲状腺機能亢進症、術後AF、発熱、貧血)に続発するAF
  9. 心房細動以外の状態に対する抗不整脈療法の必要性
  10. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
  11. 研究治療の遵守を困難にする病状
  12. -n-3脂肪酸サプリメントの現在の使用または過去3か月以内の使用
  13. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性(患者は、研究者によって決定された適切な避妊をしなければなりません)、
  14. -同時に、または無作為化から30日以内に別の研究に参加した。
  15. コントロール不良の高血圧(収縮期血圧 > 180 mm Hgまたは拡張期血圧 > 110 mm Hg)
  16. -研究製品またはプラセボ、魚または甲殻類の成分に対するアレルギーの疑いまたは既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オメガ3
長鎖 N-3 多価不飽和脂肪酸 (OMEGA-3)
600mg、2カプセル、1日2回
他の名前:
  • 長鎖N-3多価不飽和脂肪酸
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ大豆油
600mg 2カプセル 1日2回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の最初の再発までの時間
時間枠:3 週間のローディング段階の後
主要エンドポイントは、フォローアップ期間中のAFの最初の再発までの時間です。 再発は、30 秒を超えて持続する、症候性または無症候性の、心電図で記録された心房細動エピソードとして定義されます。 心電図で記録された心房細動とは、トランステレフォニック イベント レコーダー、12 誘導心電図、またはホルター モニターのいずれかによって記録されたエピソードを指します。
3 週間のローディング段階の後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度 C 反応性タンパク質レベル
時間枠:0ヶ月と6ヶ月で測定
主要評価項目に基づいて、2 つのグループ間で CRP レベルが相対的に低下したことを示す
0ヶ月と6ヶ月で測定
心血管関連の死亡または入院
時間枠:予定された各来院時 (3 週間、4 週間、7 週間、15 週間、27 週間、47 週間、67 週間)
CV関連の入院に関するデータは、予定された患者の訪問中に前向きに収集され、患者は、最後の予定された訪問以降の緊急治療室の訪問、入院、または出血について尋ねられます。
予定された各来院時 (3 週間、4 週間、7 週間、15 週間、27 週間、47 週間、67 週間)
血清ミエロペルオキシダーゼ値
時間枠:0ヶ月と6ヶ月で測定
主要評価項目に基づいて、2 つのグループ間で MPO レベルが相対的に低下したことを示す
0ヶ月と6ヶ月で測定
大出血
時間枠:予定された各来院時 (3 週間、4 週間、7 週間、15 週間、27 週間、47 週間、67 週間)
出血エピソードに関するデータは、予定された患者の訪問中に前向きに収集され、患者は、最後の予定された訪問以降の緊急治療室の訪問、入院、または出血について尋ねられます。
予定された各来院時 (3 週間、4 週間、7 週間、15 週間、27 週間、47 週間、67 週間)
生活の質のデータ
時間枠:0週、27週、47週、67週で測定
生活の質は、アンケートを使用して評価されます:トロント心房細動重症度スケール(AFSS)、心房細動の重症度スケール(SAF)、SF-12、EuroQol-5、不安重症度スケール、およびベックうつ病インベントリ-II。
0週、27週、47週、67週で測定
リソースの活用
時間枠:予定された各来院時 (3 週間、4 週間、7 週間、15 週間、27 週間、47 週間、67 週間)
薬剤、電気的除細動の試み、入院日数、救急外来受診、外来医師の受診、ペースメーカーおよびカテーテルベースの処置を含むリソースの利用が記録され、州のコストヘルスケアの全国リストに記載されている方法に従ってコストに変換されます: カナダ 1997/ 8.
予定された各来院時 (3 週間、4 週間、7 週間、15 週間、27 週間、47 週間、67 週間)
食生活
時間枠:0週、27週、47週、67週で測定
食習慣は、標準化された食物頻度アンケート(FFQ)を使用して評価されます。
0週、27週、47週、67週で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Anil Nigam, MD、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MCT88068 (OTHER_GRANT:CIHR MCT88068)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する