Monikeskustutkimus N-3-rasvahappojen (OMEGA-3) vaikutuksen arvioimiseksi rytmihäiriöiden uusiutumiseen eteisvärinässä (AFFORD)
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Montreal Heart Institute
Vaihe 3 Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus pitkäketjuisten N-3 monityydyttymättömien rasvahappojen (OMEGA-3) vaikutuksen arvioimiseksi rytmihäiriöiden uusiutumiseen eteisvärinässä
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa n-3-rasvahappojen tehokkuus, 2,4 grammaa päivässä, eteisvärinän uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF ja joille suunnitellaan rytminhallintastrategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisesti merkittävä rytmihäiriö. AF:n esiintyvyyden väestössä on arvioitu olevan hieman alle 1 % eli 300 000 kanadalaista, ja se on kasvussa. Nykyiset AF-strategiat normaalin sinusrytmin säilyttämiseksi sisältävät farmakologisen hoidon aineilla, jotka osoittavat keskimääräistä tehoa ja merkittäviä haittavaikutuksia. Uudemmat ei-farmakologiset strategiat, kuten keuhkolaskimon ablaatio, sopivat vain pienelle osalle potilaista ja ovat kallis hoitomenetelmä. Tämän seurauksena tarvitaan yksinkertaisia, turvallisia, edullisia ja tehokkaita strategioita AF:n hoitamiseksi ja sinusrytmin säilyttämiseksi, koska tämä sairaus aiheuttaa yhteiskunnallemme suuren terveyden ja taloudellisen taakan.
Omega-3 tai "n-3" monityydyttymättömät rasvahapot (n-3-rasvahapot) edustavat uutta lähestymistapaa AF:n ehkäisyyn ja hoitoon. N-3-rasvahapoilla on tunnettuja rytmihäiriöitä estäviä ominaisuuksia, ja niihin liittyy pienempi äkillisen (rytmisen) kuoleman riski. Lisäksi n-3-rasvahapoilla on merkittäviä anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja mahdollisia antioksidanttisia vaikutuksia. Paistamattoman kalan suuremman kulutuksen on äskettäin osoitettu vähentävän iäkkäiden aikuisten uusien AF:n ilmaantumista. N-3-rasvahapot saattavat siksi edustaa hyödyllistä strategiaa sinusrytmin ylläpitämiseksi AF-potilailla, koska ne voivat vaikuttaa useisiin mekanismeihin samanaikaisesti. Pyrimme testaamaan tätä hypoteesia nykyisessä kliinisen tutkimuksen ehdotuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3N1
- Montreal Heart Institute Coordinating Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei-läppäkohtauksellinen tai jatkuva AF, jolle suunnitellaan rytminhallintastrategiaa
- Vähintään yhden oireisen AF-jakson kesto > 10 minuuttia viimeisen 6 kuukauden aikana
- AF:n EKG-dokumentaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen AF (jatkuvasti yli 3 kuukautta)
- Sydäninfarkti valintakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
- Sydän- tai rintakehäkirurgia viimeisten 3 kuukauden aikana tai todennäköisesti suoritetaan kokeen aikana
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NHYA FC III-IV)
- Tunnettu vasemman kammion toimintahäiriö (EF < 40 %).
- Mitraalisen ahtauma
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen vajaatoiminta (aste 3-4/4)
- Akuutin palautuvan sairauden sekundaarinen AF (hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, postoperatiivinen AF, kuume, anemia)
- Rytmihäiriöiden vastaisen hoidon tarve muuhun sairauteen kuin eteisvärinään
- Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
- Mikä tahansa sairaus, joka tekee tutkimushoidon noudattamisesta epätodennäköistä
- Nykyinen n-3-rasvahappolisän käyttö tai käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus, imetys tai mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (potilailla on oltava tutkijan määrittämä riittävä ehkäisy),
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen samaan aikaan tai 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg
- Epäilty tai tiedossa oleva allergia jollekin tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aineosalle, kalalle tai äyriäisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OMEGA 3
Pitkäketjuiset N-3 monityydyttymättömät rasvahapot (OMEGA-3)
|
600 mg, 2 kapselia, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo soijaöljy
|
600 mg, 2 kapselia kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Kolmen viikon latausvaiheen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aika AF:n ensimmäiseen uusiutumiseen seurantajakson aikana.
Relapseksi määritellään mikä tahansa EKG-dokumentoitu AF-jakso, joka kestää yli 30 sekuntia, oireettomana tai oireettomana.
EKG-dokumentoitu AF viittaa jaksoihin, jotka on dokumentoitu joko trans-puhelinisella tapahtumatallentimella, 12-kytkentäisellä EKG:llä tai Holter-monitorilla.
|
Kolmen viikon latausvaiheen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: Mitattu 0 ja 6 kuukauden iässä
|
Perustuu ensisijaiseen päätetapahtumaan, jotta voidaan osoittaa CRP-tasojen suhteellinen lasku näiden kahden ryhmän välillä
|
Mitattu 0 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai sairaalahoito
Aikaikkuna: Jokaisella sovitulla käynnillä (3 viikkoa, 4 viikkoa, 7 viikkoa, 15 viikkoa, 27 viikkoa, 47 viikkoa ja 67 viikkoa)
|
Tietoja CV:hen liittyvistä sairaalahoidoista kerätään prospektiivisesti aikataulun mukaisten potilaskäyntien aikana, jolloin potilailta kysytään mahdollisista ensiapukäynneistä, sairaalahoidoista tai verenvuodoista viimeisimmän aikataulun mukaisen käynnin jälkeen.
|
Jokaisella sovitulla käynnillä (3 viikkoa, 4 viikkoa, 7 viikkoa, 15 viikkoa, 27 viikkoa, 47 viikkoa ja 67 viikkoa)
|
|
Seerumin myeloperoksidaasin taso
Aikaikkuna: Mitattu 0 ja 6 kuukauden iässä
|
Perustuu ensisijaiseen päätetapahtumaan, jotta voidaan osoittaa suhteellinen aleneminen MPO-tasoissa kahden ryhmän välillä
|
Mitattu 0 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jokaisella sovitulla käynnillä (3 viikkoa, 4 viikkoa, 7 viikkoa, 15 viikkoa, 27 viikkoa, 47 viikkoa ja 67 viikkoa)
|
Tietoja verenvuototapauksista kerätään prospektiivisesti suunniteltujen potilaskäyntien aikana, jolloin potilailta kysytään mahdollisista ensiapukäynneistä, sairaalahoidoista tai verenvuodoista viimeisimmän aikataulun mukaisen käynnin jälkeen.
|
Jokaisella sovitulla käynnillä (3 viikkoa, 4 viikkoa, 7 viikkoa, 15 viikkoa, 27 viikkoa, 47 viikkoa ja 67 viikkoa)
|
|
Elämänlaatutiedot
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 0, 27 viikkoa, 47 viikkoa ja 67 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla: Toronton eteisvärinän vakavuusasteikko (AFSS), eteisvärinän vakavuusasteikko (SAF), SF-12, EuroQol-5, ahdistuneisuusasteikko ja Beck Depression Inventory-II.
|
Mitattu viikolla 0, 27 viikkoa, 47 viikkoa ja 67 viikkoa
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jokaisella sovitulla käynnillä (3 viikkoa, 4 viikkoa, 7 viikkoa, 15 viikkoa, 27 viikkoa, 47 viikkoa ja 67 viikkoa)
|
Resurssien käyttö, mukaan lukien lääkkeet, kardioversioyritykset, sairaalahoitopäivät, päivystyskäynnit, avohoitolääkärikäynnit sekä sydämentahdistimeen ja katetriin perustuvat toimenpiteet, kirjataan ja muunnetaan kustannuksiksi Provinssin kustannusten terveydenhuollon kansallisessa luettelossa kuvattujen menetelmien mukaisesti: Kanada 1997/ 8.
|
Jokaisella sovitulla käynnillä (3 viikkoa, 4 viikkoa, 7 viikkoa, 15 viikkoa, 27 viikkoa, 47 viikkoa ja 67 viikkoa)
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 0, 27 viikkoa, 47 viikkoa ja 67 viikkoa
|
Ruokailutottumuksia arvioidaan standardoidulla ruokatiheyskyselyllä (FFQ).
|
Mitattu viikolla 0, 27 viikkoa, 47 viikkoa ja 67 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCT88068 (OTHER_GRANT: CIHR MCT88068)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .