Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ kwasów tłuszczowych N-3 (OMEGA-3) na nawroty arytmii w migotaniu przedsionków (AFFORD)
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute
Faza 3 A Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych N-3 (OMEGA-3) na nawroty arytmii w migotaniu przedsionków
Ogólnym celem tego badania jest wykazanie skuteczności kwasów tłuszczowych n-3 w dawce 2,4 grama dziennie w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków u pacjentów z napadowym lub przetrwałym AF, u których planowana jest strategia kontroli rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią o znaczeniu klinicznym. Częstość występowania AF w populacji ogólnej szacuje się na nieco poniżej 1%, czyli 300 000 Kanadyjczyków, i rośnie. Obecne strategie w AF mające na celu zachowanie prawidłowego rytmu zatokowego obejmują leczenie farmakologiczne środkami, które wykazują pośrednią skuteczność i znaczące działania niepożądane. Nowsze strategie niefarmakologiczne, takie jak ablacja żył płucnych, są odpowiednie tylko dla mniejszości pacjentów i są kosztowną metodą leczenia. W rezultacie potrzebne są proste, bezpieczne, niedrogie i skuteczne strategie leczenia AF i zachowania rytmu zatokowego, biorąc pod uwagę ogromne obciążenie zdrowotne i finansowe, jakie ta choroba stanowi dla naszego społeczeństwa.
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 lub „n-3” (kwasy tłuszczowe n-3) reprezentują nowe podejście do zapobiegania i leczenia AF. Kwasy tłuszczowe N-3 mają znane właściwości antyarytmiczne i wiążą się z niższym ryzykiem nagłej (arytmicznej) śmierci. Dodatkowo kwasy tłuszczowe n-3 mają istotne właściwości przeciwzapalne i potencjalne działanie przeciwutleniające. Niedawno wykazano, że większe spożycie niesmażonych ryb powoduje mniejszą częstość występowania AF u starszych osób dorosłych. Kwasy tłuszczowe N-3 mogą zatem stanowić użyteczną strategię utrzymania rytmu zatokowego u pacjentów z AF, biorąc pod uwagę ich potencjał jednoczesnego oddziaływania na kilka mechanizmów. Staramy się przetestować tę hipotezę w obecnej propozycji badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3N1
- Montreal Heart Institute Coordinating Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Niezastawkowy napadowy lub przetrwały AF, u którego zaplanowano strategię kontroli rytmu
- Czas trwania co najmniej jednego objawowego epizodu AF > 10 minut w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dokumentacja EKG AF
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe AF (ciągłe obecne przez > 3 miesiące)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą selekcyjną
- Operacja serca lub klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub prawdopodobnie zostanie przeprowadzona podczas badania
- Umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (NHYA FC III-IV)
- Znana dysfunkcja lewej komory (EF < 40%).
- Zwężenie zastawki dwudzielnej
- Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna (stopień 3-4/4)
- AF wtórne do ostrego, odwracalnego stanu (nieleczona lub niekontrolowana nadczynność tarczycy, pooperacyjne AF, gorączka, niedokrwistość)
- Konieczność leczenia antyarytmicznego w przypadku stanu innego niż migotanie przedsionków
- Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
- Jakikolwiek stan chorobowy, który sprawia, że zgodność z badanym leczeniem jest mało prawdopodobna
- Obecne stosowanie suplementów kwasów tłuszczowych n-3 lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża, karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę podczas badania (Pacjenci muszą stosować odpowiednią antykoncepcję zgodnie z ustaleniami badacza),
- Udział w innym badaniu w tym samym czasie lub w ciągu 30 dni od randomizacji.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg
- Podejrzenie lub znana alergia na jakiekolwiek składniki badanego produktu lub placebo, ryby lub skorupiaki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OMEGA-3
Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe N-3 (OMEGA-3)
|
600mg, 2 kaps., dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Olej sojowy placebo
|
600 mg, 2 kapsułki dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po trzytygodniowej fazie ładowania
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do pierwszego nawrotu AF w okresie obserwacji.
Nawrót definiuje się jako każdy udokumentowany w EKG epizod AF trwający dłużej niż 30 sekund, objawowy lub bezobjawowy.
Migotanie przedsionków udokumentowane EKG odnosi się do epizodów udokumentowanych przez transtelefoniczny rejestrator zdarzeń, 12-odprowadzeniowe EKG lub monitor Holtera.
|
Po trzytygodniowej fazie ładowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 0 i 6 miesięcy
|
W oparciu o pierwszorzędowy punkt końcowy, w celu wykazania względnego obniżenia poziomów CRP między dwiema grupami
|
Mierzone w wieku 0 i 6 miesięcy
|
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja
Ramy czasowe: Na każdej zaplanowanej wizycie (3 tygodnie, 4 tygodnie, 7 tygodni, 15 tygodni, 27 tygodni, 47 tygodni i 67 tygodni)
|
Dane dotyczące hospitalizacji związanej z chorobami sercowo-naczyniowymi będą gromadzone prospektywnie podczas zaplanowanych wizyt pacjentów, podczas których pacjenci będą pytani o wszelkie wizyty w izbie przyjęć, przyjęcia do szpitala lub krwawienia od czasu ostatniej zaplanowanej wizyty.
|
Na każdej zaplanowanej wizycie (3 tygodnie, 4 tygodnie, 7 tygodni, 15 tygodni, 27 tygodni, 47 tygodni i 67 tygodni)
|
|
Poziom mieloperoksydazy w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 0 i 6 miesięcy
|
W oparciu o pierwszorzędowy punkt końcowy, aby wykazać względne zmniejszenie poziomów MPO między dwiema grupami
|
Mierzone w wieku 0 i 6 miesięcy
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Na każdej zaplanowanej wizycie (3 tygodnie, 4 tygodnie, 7 tygodni, 15 tygodni, 27 tygodni, 47 tygodni i 67 tygodni)
|
Dane dotyczące epizodów krwawień będą gromadzone prospektywnie podczas zaplanowanych wizyt pacjentów, podczas których pacjenci będą pytani o wszelkie wizyty w izbie przyjęć, przyjęcia do szpitala lub krwawienia od ostatniej zaplanowanej wizyty.
|
Na każdej zaplanowanej wizycie (3 tygodnie, 4 tygodnie, 7 tygodni, 15 tygodni, 27 tygodni, 47 tygodni i 67 tygodni)
|
|
Dane dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone w 0 tygodniu, 27 tygodniach, 47 tygodniach i 67 tygodniach
|
Jakość życia oceniana będzie za pomocą kwestionariuszy: Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Severity of Atrial Fibrillation Scale (SAF), SF-12, EuroQol-5, Anxiety Severity Scale oraz Beck Depression Inventory-II.
|
Mierzone w 0 tygodniu, 27 tygodniach, 47 tygodniach i 67 tygodniach
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Na każdej zaplanowanej wizycie (3 tygodnie, 4 tygodnie, 7 tygodni, 15 tygodni, 27 tygodni, 47 tygodni i 67 tygodni)
|
Zużycie zasobów, w tym leki, próby kardiowersji, dni hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym, wizyty u lekarza ambulatoryjnego oraz zabiegi z użyciem rozrusznika serca i cewnika będą rejestrowane i przeliczane na koszty zgodnie z metodami opisanymi w Krajowym wykazie prowincjonalnych kosztów opieki zdrowotnej: Kanada 1997/ 8.
|
Na każdej zaplanowanej wizycie (3 tygodnie, 4 tygodnie, 7 tygodni, 15 tygodni, 27 tygodni, 47 tygodni i 67 tygodni)
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Mierzone w 0 tygodniu, 27 tygodniach, 47 tygodniach i 67 tygodniach
|
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ).
|
Mierzone w 0 tygodniu, 27 tygodniach, 47 tygodniach i 67 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCT88068 (OTHER_GRANT: CIHR MCT88068)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .