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Estudio multicéntrico para evaluar el efecto de los ácidos grasos N-3 (OMEGA-3) en la recurrencia de la arritmia en la fibrilación auricular (AFFORD)

1 de marzo de 2022 actualizado por: Montreal Heart Institute

Fase 3 Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar el efecto de los ácidos grasos poliinsaturados N-3 de cadena larga (OMEGA-3) en la recurrencia de la arritmia en la fibrilación auricular

El objetivo general de este estudio es demostrar la eficacia de los ácidos grasos n-3, 2,4 gramos al día, para prevenir la recurrencia de la fibrilación auricular en pacientes con FA paroxística o persistente en los que se planifique una estrategia de control del ritmo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) representa la arritmia más común de importancia clínica. Se ha estimado que la prevalencia de FA en la población general está justo por debajo del 1 %, o 300 000 canadienses, y sigue aumentando. Las estrategias actuales en FA para preservar el ritmo sinusal normal incluyen la terapia farmacológica con agentes que demuestran una eficacia intermedia y efectos adversos significativos. Las estrategias no farmacológicas más nuevas, como la ablación de las venas pulmonares, son adecuadas solo para una minoría de pacientes y son un método de tratamiento costoso. Como resultado, se requieren estrategias simples, seguras, económicas y efectivas para tratar la FA y preservar el ritmo sinusal dada la gran carga de salud y financiera que esta condición representa para nuestra sociedad.

Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 o "n-3" (ácidos grasos n-3) representan un enfoque novedoso para la prevención y el tratamiento de la FA. Los ácidos grasos N-3 tienen propiedades antiarrítmicas conocidas y están asociados con un menor riesgo de muerte súbita (arrítmica). Además, los ácidos grasos n-3 tienen importantes propiedades antiinflamatorias y posibles efectos antioxidantes. Recientemente se demostró que un mayor consumo de pescado no frito confiere una menor incidencia de FA de nueva aparición en adultos mayores. Por lo tanto, los ácidos grasos N-3 podrían representar una estrategia útil para el mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con FA, dado su potencial para actuar sobre varios mecanismos simultáneamente. Buscamos probar esta hipótesis en la propuesta de ensayo clínico actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

337

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3N1
        • Montreal Heart Institute Coordinating Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. FA paroxística o persistente no valvular en quienes se planea una estrategia de control del ritmo
  4. Duración de al menos un episodio de FA sintomática > 10 minutos en los últimos 6 meses
  5. Documentación ECG de FA

Criterio de exclusión:

  1. FA crónica (presente continuamente durante > 3 meses)
  2. Infarto de miocardio en el último mes antes de la visita de selección
  3. Cirugía cardíaca o torácica en los últimos 3 meses o probable que se realice durante el ensayo
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (NHYA FC III-IV)
  5. Disfunción ventricular izquierda conocida (FE < 40%).
  6. estenosis mitral
  7. Insuficiencia mitral moderada a severa (Grado 3-4/4)
  8. FA secundaria a una condición aguda reversible (hipertiroidismo no tratado o no controlado, FA postoperatoria, fiebre, anemia)
  9. Necesidad de terapia antiarrítmica por una afección distinta de la fibrilación auricular
  10. Síndrome de Wolff-Parkinson-White
  11. Cualquier condición médica que imposibilite el cumplimiento del tratamiento del estudio.
  12. Uso actual de suplementos de ácidos grasos n-3 o uso en los últimos 3 meses
  13. Embarazo, lactancia o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio (las pacientes deben tener un método anticonceptivo adecuado según lo determine el investigador),
  14. Participación en otro estudio al mismo tiempo o dentro de los 30 días de la aleatorización.
  15. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg)
  16. Alergia sospechada o conocida a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio o del placebo, al pescado o al marisco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: OMEGA 3
Ácidos grasos poliinsaturados N-3 de cadena larga (OMEGA-3)
Droga: OMEGA 3
600 mg, 2 cápsulas, dos veces al día
Otros nombres:
  • Ácidos grasos poliinsaturados N-3 de cadena larga
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Aceite de soja placebo
Droga: Aceite de soja placebo
600 mg, 2 cápsulas dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recaída de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de una fase de carga de tres semanas
El punto final primario será el tiempo hasta la primera recaída de FA durante el período de seguimiento. La recaída se define como cualquier episodio de FA documentado por ECG que dure más de 30 segundos, sintomático o asintomático. La FA documentada por ECG se refiere a los episodios documentados por un registrador de eventos transtelefónico, un ECG de 12 derivaciones o un monitor Holter.
Después de una fase de carga de tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Medido a los 0 y 6 meses
Basado en el punto final primario, para demostrar una reducción relativa en los niveles de CRP entre los 2 grupos
Medido a los 0 y 6 meses
Muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares u hospitalización
Periodo de tiempo: En cada visita programada (3 semanas, 4 semanas, 7 semanas, 15 semanas, 27 semanas, 47 semanas y 67 semanas)
Los datos sobre la hospitalización relacionada con CV se recopilarán de forma prospectiva durante las visitas programadas de los pacientes y se les preguntará a los pacientes sobre cualquier visita a la sala de emergencias, ingresos hospitalarios o sangrado desde su última visita programada.
En cada visita programada (3 semanas, 4 semanas, 7 semanas, 15 semanas, 27 semanas, 47 semanas y 67 semanas)
Nivel sérico de mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: Medido a los 0 y 6 meses
Basado en el punto final primario, para demostrar una reducción relativa en los niveles de MPO entre los 2 grupos
Medido a los 0 y 6 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: En cada visita programada (3 semanas, 4 semanas, 7 semanas, 15 semanas, 27 semanas, 47 semanas y 67 semanas)
Los datos sobre los episodios de sangrado se recopilarán prospectivamente durante las visitas programadas de los pacientes y se les preguntará a los pacientes sobre cualquier visita a la sala de emergencias, ingresos hospitalarios o sangrado desde su última visita programada.
En cada visita programada (3 semanas, 4 semanas, 7 semanas, 15 semanas, 27 semanas, 47 semanas y 67 semanas)
Datos de calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a la semana 0, 27 semanas, 47 semanas y 67 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios: Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Severity of Atrial Fibrillation Scale (SAF), SF-12, EuroQol-5, Anxiety Severity Scale y Beck Depression Inventory-II.
Medido a la semana 0, 27 semanas, 47 semanas y 67 semanas
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: En cada visita programada (3 semanas, 4 semanas, 7 semanas, 15 semanas, 27 semanas, 47 semanas y 67 semanas)
La utilización de recursos, incluidos los medicamentos, los intentos de cardioversión, los días de hospitalización, las visitas al servicio de urgencias, las visitas al médico ambulatorio y los procedimientos basados ​​en marcapasos y catéteres, se registrará y convertirá en costos de acuerdo con los métodos descritos en la Lista nacional de costos provinciales de atención médica: Canadá 1997/ 8.
En cada visita programada (3 semanas, 4 semanas, 7 semanas, 15 semanas, 27 semanas, 47 semanas y 67 semanas)
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Medido a la semana 0, 27 semanas, 47 semanas y 67 semanas
Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante un cuestionario estandarizado de frecuencia de alimentos (FFQ).
Medido a la semana 0, 27 semanas, 47 semanas y 67 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Montreal Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCT88068 (OTHER_GRANT: CIHR MCT88068)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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