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Estudo multicêntrico para avaliar o efeito dos ácidos graxos N-3 (OMEGA-3) na recorrência de arritmia na fibrilação atrial (AFFORD)

1 de março de 2022 atualizado por: Montreal Heart Institute

Fase 3 Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar o efeito dos ácidos graxos poliinsaturados N-3 de cadeia longa (OMEGA-3) na recorrência de arritmia na fibrilação atrial

O objetivo geral deste estudo é demonstrar a eficácia dos ácidos graxos n-3, 2,4 gramas por dia, para prevenir a recorrência de fibrilação atrial em pacientes com FA paroxística ou persistente nos quais uma estratégia de controle do ritmo é planejada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) representa a arritmia mais comum de importância clínica. A prevalência de FA na população geral foi estimada em pouco menos de 1%, ou 300.000 canadenses, e aumentando. As estratégias atuais na FA para preservar o ritmo sinusal normal incluem terapia farmacológica com agentes que demonstram eficácia intermediária e efeitos adversos significativos. Novas estratégias não farmacológicas, como a ablação da veia pulmonar, são adequadas apenas para uma minoria de pacientes e são um método caro de tratamento. Como resultado, estratégias simples, seguras, baratas e eficazes para tratar a FA e preservar o ritmo sinusal são necessárias devido à grande carga financeira e de saúde que essa condição representa para nossa sociedade.

Os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 ou "n-3" (ácidos graxos n-3) representam uma nova abordagem para a prevenção e tratamento da FA. Os ácidos graxos N-3 têm propriedades antiarrítmicas conhecidas e estão associados a um menor risco de morte súbita (arrítmica). Além disso, os ácidos graxos n-3 têm propriedades anti-inflamatórias significativas e potenciais efeitos antioxidantes. Foi recentemente demonstrado que o maior consumo de peixe não frito confere uma menor incidência de FA de início recente em adultos idosos. Os ácidos graxos N-3 podem, portanto, representar uma estratégia útil para a manutenção do ritmo sinusal em pacientes com FA, dado seu potencial de atuar em vários mecanismos simultaneamente. Buscamos testar essa hipótese na atual proposta de ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

337

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3N1
        • Montreal Heart Institute Coordinating Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Consentimento informado por escrito
  3. FA paroxística ou persistente não valvar em quem uma estratégia de controle do ritmo é planejada
  4. Duração de pelo menos um episódio sintomático de FA > 10 minutos nos últimos 6 meses
  5. Documentação de ECG de FA

Critério de exclusão:

  1. FA crônica (continuamente presente por > 3 meses)
  2. Infarto do miocárdio no mês anterior à visita de seleção
  3. Cirurgia cardíaca ou torácica nos últimos 3 meses ou que provavelmente será realizada durante o estudo
  4. Insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (NHYA FC III-IV)
  5. Disfunção ventricular esquerda conhecida (FE < 40%).
  6. estenose mitral
  7. Insuficiência mitral moderada a grave (Grau 3-4/4)
  8. FA secundária a uma condição aguda reversível (hipertireoidismo não tratado ou não controlado, FA pós-operatória, febre, anemia)
  9. Necessidade de terapia antiarrítmica para uma condição diferente de fibrilação atrial
  10. Síndrome de Wolff-Parkinson-White
  11. Qualquer condição médica que torne improvável a adesão ao tratamento do estudo
  12. Uso atual de suplementos de ácidos graxos n-3 ou uso nos últimos 3 meses
  13. Gravidez, amamentação ou possibilidade de engravidar durante o estudo (as pacientes devem ter contracepção adequada conforme determinado pelo investigador),
  14. Participação em outro estudo ao mesmo tempo ou dentro de 30 dias após a randomização.
  15. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg
  16. Alergia suspeita ou conhecida a qualquer ingrediente do produto do estudo ou placebo, peixe ou marisco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ÔMEGA-3
Ácidos graxos poliinsaturados N-3 de cadeia longa (OMEGA-3)
Medicamento: ÔMEGA-3
600mg, 2 cápsulas, 2 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Ácidos graxos poliinsaturados N-3 de cadeia longa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Óleo de soja placebo
Medicamento: Óleo de soja placebo
600mg, 2caps duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recidiva de fibrilação atrial
Prazo: Após uma fase de carregamento de três semanas
O endpoint primário será o tempo até a primeira recaída de FA durante o período de acompanhamento. A recidiva é definida como qualquer episódio de FA documentado por ECG com duração superior a 30 segundos, sintomático ou assintomático. FA documentada por ECG refere-se a episódios documentados por gravador de eventos transtelefônico, ECG de 12 derivações ou monitor Holter.
Após uma fase de carregamento de três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Medido aos 0 e 6 meses
Com base no endpoint primário, para demonstrar uma redução relativa nos níveis de PCR entre os 2 grupos
Medido aos 0 e 6 meses
Morte ou hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares
Prazo: Em cada consulta agendada (3 semanas, 4 semanas, 7 semanas, 15 semanas, 27 semanas, 47 semanas e 67 semanas)
Os dados sobre a hospitalização relacionada ao CV serão coletados prospectivamente durante as visitas agendadas dos pacientes, sendo os pacientes questionados sobre quaisquer visitas ao pronto-socorro, internações hospitalares ou sangramento desde a última visita agendada.
Em cada consulta agendada (3 semanas, 4 semanas, 7 semanas, 15 semanas, 27 semanas, 47 semanas e 67 semanas)
Nível sérico de mieloperoxidase
Prazo: Medido aos 0 e 6 meses
Com base no endpoint primário, para demonstrar uma redução relativa nos níveis de MPO entre os 2 grupos
Medido aos 0 e 6 meses
Hemorragia grave
Prazo: Em cada consulta agendada (3 semanas, 4 semanas, 7 semanas, 15 semanas, 27 semanas, 47 semanas e 67 semanas)
Os dados sobre os episódios de sangramento serão coletados prospectivamente durante as visitas agendadas dos pacientes, sendo os pacientes questionados sobre quaisquer visitas ao pronto-socorro, internações hospitalares ou sangramento desde a última visita agendada.
Em cada consulta agendada (3 semanas, 4 semanas, 7 semanas, 15 semanas, 27 semanas, 47 semanas e 67 semanas)
Dados de qualidade de vida
Prazo: Medido em 0 semana, 27 semanas, 47 semanas e 67 semanas
A qualidade de vida será avaliada por meio dos questionários: Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial de Toronto (AFSS), Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (SAF), SF-12, EuroQol-5, Escala de Gravidade da Ansiedade e Inventário de Depressão de Beck-II.
Medido em 0 semana, 27 semanas, 47 semanas e 67 semanas
Utilização de recursos
Prazo: Em cada consulta agendada (3 semanas, 4 semanas, 7 semanas, 15 semanas, 27 semanas, 47 semanas e 67 semanas)
A utilização de recursos, incluindo medicamentos, tentativas de cardioversão, dias de internação, visitas ao departamento de emergência, consultas médicas ambulatoriais e procedimentos baseados em marca-passo e cateter, serão registrados e convertidos em custos de acordo com os métodos descritos pela Lista Nacional de Custos Provinciais de Saúde: Canadá 1997/ 8.
Em cada consulta agendada (3 semanas, 4 semanas, 7 semanas, 15 semanas, 27 semanas, 47 semanas e 67 semanas)
Hábitos de dieta
Prazo: Medido em 0 semana, 27 semanas, 47 semanas e 67 semanas
Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de um questionário padronizado de frequência alimentar (QFA).
Medido em 0 semana, 27 semanas, 47 semanas e 67 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCT88068 (OTHER_GRANT: CIHR MCT88068)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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