Multi_zentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von N-3-Fettsäuren (OMEGA-3) auf das Wiederauftreten von Arrhythmien bei Vorhofflimmern (AFFORD)
1. März 2022 aktualisiert von: Montreal Heart Institute
Phase 3 Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von langkettigen mehrfach ungesättigten N-3-Fettsäuren (OMEGA-3) auf das Wiederauftreten von Arrhythmien bei Vorhofflimmern
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von n-3-Fettsäuren, 2,4 Gramm pro Tag, zu demonstrieren, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern zu verhindern, bei denen eine Strategie zur Rhythmuskontrolle geplant ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie von klinischer Bedeutung. Die Prävalenz von Vorhofflimmern in der Allgemeinbevölkerung wird auf knapp unter 1 % oder 300.000 Kanadier geschätzt, Tendenz steigend. Gegenwärtige Strategien bei Vorhofflimmern zur Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus umfassen eine pharmakologische Therapie mit Mitteln, die eine mittlere Wirksamkeit und signifikante Nebenwirkungen zeigen. Neuere nicht-pharmakologische Strategien wie die Lungenvenenablation sind nur für eine Minderheit der Patienten geeignet und eine teure Behandlungsmethode. Angesichts der großen gesundheitlichen und finanziellen Belastung, die diese Erkrankung für unsere Gesellschaft darstellt, sind daher einfache, sichere, kostengünstige und wirksame Strategien zur Behandlung von Vorhofflimmern und zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus erforderlich.
Mehrfach ungesättigte Omega-3- oder "n-3"-Fettsäuren (n-3-Fettsäuren) stellen einen neuartigen Ansatz zur Prävention und Behandlung von VHF dar. N-3-Fettsäuren haben bekannte antiarrhythmische Eigenschaften und sind mit einem geringeren Risiko eines plötzlichen (arrhythmischen) Todes verbunden. Darüber hinaus haben n-3-Fettsäuren signifikante entzündungshemmende Eigenschaften und potenzielle antioxidative Wirkungen. Kürzlich wurde gezeigt, dass ein höherer Verzehr von nicht frittiertem Fisch zu einer geringeren Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern bei älteren Erwachsenen führt. N-3-Fettsäuren könnten daher eine nützliche Strategie zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern darstellen, da sie das Potenzial haben, gleichzeitig auf mehrere Mechanismen einzuwirken. Wir versuchen, diese Hypothese im aktuellen Vorschlag für eine klinische Studie zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
337
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3N1
- Montreal Heart Institute Coordinating Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Nicht valvuläres paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern, bei dem eine Strategie zur Rhythmuskontrolle geplant ist
- Dauer mindestens einer symptomatischen AF-Episode > 10 Minuten innerhalb der letzten 6 Monate
- EKG-Dokumentation von AF
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Vorhofflimmern (kontinuierlich vorhanden für > 3 Monate)
- Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats vor dem Auswahlbesuch
- Herz- oder Thoraxoperation innerhalb der letzten 3 Monate oder wahrscheinlich während der Studie durchgeführt
- Mittelschwere bis schwere kongestive Herzinsuffizienz (NHYA FC III-IV)
- Bekannte linksventrikuläre Dysfunktion (EF < 40 %).
- Mitralstenose
- Mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz (Grad 3-4/4)
- Vorhofflimmern als Folge eines akuten reversiblen Zustands (unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose, postoperatives Vorhofflimmern, Fieber, Anämie)
- Notwendigkeit einer antiarrhythmischen Therapie für eine andere Erkrankung als Vorhofflimmern
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom
- Jeder medizinische Zustand, der die Einhaltung der Studienbehandlung unwahrscheinlich macht
- Aktuelle Verwendung von n-3-Fettsäure-Ergänzungen oder Verwendung innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Möglichkeit, während der Studie schwanger zu werden (die Patientinnen müssen über eine angemessene Empfängnisverhütung verfügen, wie vom Prüfarzt festgelegt),
- Teilnahme an einer anderen Studie zur gleichen Zeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg
- Vermutete oder bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder Placebo, Fisch oder Schalentiere.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: OMEGA-3
Langkettige mehrfach ungesättigte N-3-Fettsäuren (OMEGA-3)
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600 mg, 2 Kapseln, zweimal täglich
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Sojaöl
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600 mg, 2 Kapseln zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Rückfall des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Nach einer dreiwöchigen Ladephase
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Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Rückfall von Vorhofflimmern während der Nachbeobachtungszeit.
Rezidiv ist definiert als jede EKG-dokumentierte Episode von Vorhofflimmern, die länger als 30 Sekunden andauert und symptomatisch oder asymptomatisch ist.
EKG-dokumentiertes Vorhofflimmern bezieht sich auf Episoden, die entweder durch einen transtelefonischen Ereignisrekorder, ein 12-Kanal-EKG oder einen Holter-Monitor dokumentiert wurden.
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Nach einer dreiwöchigen Ladephase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktiver Proteingehalt mit hoher Empfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen bei 0 und 6 Monaten
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Basierend auf dem primären Endpunkt, um eine relative Verringerung der CRP-Spiegel zwischen den beiden Gruppen zu zeigen
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Gemessen bei 0 und 6 Monaten
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Herz-Kreislauf-bedingter Tod oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei jedem geplanten Besuch (3 Wochen, 4 Wochen, 7 Wochen, 15 Wochen, 27 Wochen, 47 Wochen und 67 Wochen)
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Daten zu kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthalten werden prospektiv während geplanter Patientenbesuche erhoben, wobei die Patienten nach Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen oder Blutungen seit ihrem letzten geplanten Besuch befragt werden.
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Bei jedem geplanten Besuch (3 Wochen, 4 Wochen, 7 Wochen, 15 Wochen, 27 Wochen, 47 Wochen und 67 Wochen)
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Serum-Myeloperoxidase-Spiegel
Zeitfenster: Gemessen bei 0 und 6 Monaten
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Basierend auf dem primären Endpunkt, um eine relative Reduktion der MPO-Spiegel zwischen den 2 Gruppen zu demonstrieren
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Gemessen bei 0 und 6 Monaten
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Starke Blutung
Zeitfenster: Bei jedem geplanten Besuch (3 Wochen, 4 Wochen, 7 Wochen, 15 Wochen, 27 Wochen, 47 Wochen und 67 Wochen)
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Daten zu Blutungsepisoden werden prospektiv während geplanter Patientenbesuche erhoben, wobei die Patienten nach Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen oder Blutungen seit ihrem letzten geplanten Besuch befragt werden.
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Bei jedem geplanten Besuch (3 Wochen, 4 Wochen, 7 Wochen, 15 Wochen, 27 Wochen, 47 Wochen und 67 Wochen)
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Daten zur Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 27, 47 und 67 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen bewertet: Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Severity of Atrial Fibrillation Scale (SAF), SF-12, EuroQol-5, Anxiety Severity Scale und Beck Depression Inventory-II.
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Gemessen in Woche 0, 27, 47 und 67 Wochen
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: Bei jedem geplanten Besuch (3 Wochen, 4 Wochen, 7 Wochen, 15 Wochen, 27 Wochen, 47 Wochen und 67 Wochen)
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Die Ressourcennutzung, einschließlich Medikamente, Kardioversionsversuche, Krankenhausaufenthaltstage, Besuche in der Notaufnahme, ambulante Arztbesuche und schrittmacher- und katheterbasierte Verfahren, wird erfasst und in Kosten umgerechnet gemäß den Methoden, die in der National List of Provincial Cost Health Care: Canada 1997/ beschrieben sind. 8.
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Bei jedem geplanten Besuch (3 Wochen, 4 Wochen, 7 Wochen, 15 Wochen, 27 Wochen, 47 Wochen und 67 Wochen)
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 27, 47 und 67 Wochen
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Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines standardisierten Food Frequency Questionnaire (FFQ) evaluiert.
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Gemessen in Woche 0, 27, 47 und 67 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCT88068 (OTHER_GRANT: CIHR MCT88068)
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UNENTSCHIEDEN
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