Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке влияния жирных кислот N-3 (OMEGA-3) на рецидив аритмии при мерцательной аритмии (AFFORD)

1 марта 2022 г. обновлено: Montreal Heart Institute

Фаза 3. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке влияния длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот N-3 (OMEGA-3) на рецидив аритмии при фибрилляции предсердий.

Общая цель этого исследования — продемонстрировать эффективность n-3 жирных кислот в дозе 2,4 г в день для предотвращения рецидивов фибрилляции предсердий у пациентов с пароксизмальной или персистирующей ФП, у которых планируется стратегия контроля ритма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) представляет собой наиболее распространенную аритмию, имеющую клиническое значение. По оценкам, распространенность ФП среди населения в целом составляет чуть менее 1%, или 300 000 канадцев, и продолжает расти. Текущие стратегии сохранения нормального синусового ритма при ФП включают фармакологическую терапию препаратами, демонстрирующими промежуточную эффективность и выраженные побочные эффекты. Новые немедикаментозные стратегии, такие как абляция легочных вен, подходят только для меньшинства пациентов и являются дорогостоящим методом лечения. В результате необходимы простые, безопасные, недорогие и эффективные стратегии лечения ФП и сохранения синусового ритма, учитывая большое бремя здоровья и финансов, которое это состояние представляет для нашего общества.

Омега-3 или «n-3» полиненасыщенные жирные кислоты (n-3 жирные кислоты) представляют собой новый подход к профилактике и лечению ФП. Жирные кислоты N-3 обладают известными антиаритмическими свойствами и связаны с более низким риском внезапной (аритмической) смерти. Кроме того, жирные кислоты n-3 обладают значительными противовоспалительными свойствами и потенциальными антиоксидантными эффектами. Недавно было показано, что более высокое потребление нежареной рыбы снижает частоту новых случаев ФП у пожилых людей. Таким образом, N-3 жирные кислоты могут представлять собой полезную стратегию поддержания синусового ритма у пациентов с ФП, учитывая их способность одновременно действовать на несколько механизмов. Мы стремимся проверить эту гипотезу в текущем предложении о клинических испытаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3N1
        • Montreal Heart Institute Coordinating Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Письменное информированное согласие
  3. Неклапанная пароксизмальная или персистирующая ФП, при которой планируется стратегия контроля ритма
  4. Продолжительность по крайней мере одного эпизода симптоматической ФП > 10 минут за последние 6 мес.
  5. ЭКГ-документация ФП

Критерий исключения:

  1. Хроническая ФП (постоянно присутствует в течение > 3 месяцев)
  2. Инфаркт миокарда в течение последнего месяца до визита для отбора
  3. Кардио- или торакальная хирургия в течение последних 3 месяцев или, вероятно, будет выполнена во время исследования
  4. Застойная сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени (NHYA FC III-IV)
  5. Известная дисфункция левого желудочка (ФВ < 40%).
  6. Митральный стеноз
  7. Умеренная или тяжелая митральная недостаточность (Степень 3-4/4)
  8. ФП, вторичная по отношению к острому обратимому состоянию (нелеченый или неконтролируемый гипертиреоз, послеоперационная ФП, лихорадка, анемия)
  9. Необходимость антиаритмической терапии при состояниях, отличных от мерцательной аритмии
  10. Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
  11. Любое медицинское состояние, при котором соблюдение исследуемого лечения маловероятно
  12. Текущее использование добавок жирных кислот n-3 или использование в течение последних 3 месяцев
  13. Беременность, кормление грудью или возможность забеременеть во время исследования (пациенты должны иметь адекватные средства контрацепции, установленные исследователем),
  14. Участие в другом исследовании одновременно или в течение 30 дней после рандомизации.
  15. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
  16. Предполагаемая или известная аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемого продукта или плацебо, рыбу или моллюсков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ОМЕГА 3
Длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты N-3 (OMEGA-3)
Лекарство: ОМЕГА 3
600 мг, 2 капсулы, два раза в день
Другие имена:
  • Полиненасыщенные жирные кислоты N-3 с длинной цепью
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соевое масло плацебо
Лекарство: Соевое масло плацебо
600 мг, 2 капсулы два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива мерцательной аритмии
Временное ограничение: После трехнедельной фазы загрузки
Первичной конечной точкой будет время до первого рецидива ФП в течение периода наблюдения. Рецидив определяется как любой подтвержденный ЭКГ эпизод ФП продолжительностью более 30 секунд, симптоматический или бессимптомный. ЭКГ-документированная ФП относится к эпизодам, зарегистрированным транстелефонным регистратором событий, ЭКГ в 12 отведениях или холтеровским монитором.
После трехнедельной фазы загрузки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочувствительный уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: Измерено в 0 и 6 месяцев
Основываясь на первичной конечной точке, чтобы продемонстрировать относительное снижение уровней СРБ между 2 группами.
Измерено в 0 и 6 месяцев
Смерть или госпитализация, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: При каждом запланированном посещении (3 недели, 4 недели, 7 недель, 15 недель, 27 недель, 47 недель и 67 недель)
Данные о госпитализации, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, будут собираться проспективно во время плановых посещений пациентов, при этом пациентов спрашивают о любых посещениях отделений неотложной помощи, госпитализациях или кровотечениях с момента их последнего запланированного посещения.
При каждом запланированном посещении (3 недели, 4 недели, 7 недель, 15 недель, 27 недель, 47 недель и 67 недель)
Уровень сывороточной миелопероксидазы
Временное ограничение: Измерено в 0 и 6 месяцев
Основываясь на первичной конечной точке, чтобы продемонстрировать относительное снижение уровней МПО между 2 группами.
Измерено в 0 и 6 месяцев
Большое кровотечение
Временное ограничение: При каждом запланированном посещении (3 недели, 4 недели, 7 недель, 15 недель, 27 недель, 47 недель и 67 недель)
Данные об эпизодах кровотечения будут собираться проспективно во время запланированных посещений пациентов, при этом пациентов спрашивают о любых посещениях отделений неотложной помощи, госпитализациях или кровотечениях с момента их последнего запланированного посещения.
При каждом запланированном посещении (3 недели, 4 недели, 7 недель, 15 недель, 27 недель, 47 недель и 67 недель)
Данные о качестве жизни
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе, 27 неделе, 47 неделе и 67 неделе
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросников: шкалы тяжести мерцательной аритмии Торонто (AFSS), шкалы тяжести мерцательной аритмии (SAF), SF-12, EuroQol-5, шкалы тяжести тревоги и шкалы депрессии Бека-II.
Измерено на 0 неделе, 27 неделе, 47 неделе и 67 неделе
Использование ресурсов
Временное ограничение: При каждом запланированном посещении (3 недели, 4 недели, 7 недель, 15 недель, 27 недель, 47 недель и 67 недель)
Использование ресурсов, включая лекарства, попытки кардиоверсии, количество дней госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, амбулаторные визиты к врачу и процедуры с использованием кардиостимулятора и катетера, будет регистрироваться и преобразовываться в затраты в соответствии с методами, описанными в Национальном перечне провинциальных затрат на здравоохранение: Канада, 1997 г./ 8.
При каждом запланированном посещении (3 недели, 4 недели, 7 недель, 15 недель, 27 недель, 47 недель и 67 недель)
Диетические привычки
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе, 27 неделе, 47 неделе и 67 неделе
Диетические привычки будут оцениваться с использованием стандартизированного вопросника частоты приема пищи (FFQ).
Измерено на 0 неделе, 27 неделе, 47 неделе и 67 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCT88068 (OTHER_GRANT: CIHR MCT88068)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться