Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi_center-undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​N-3-fedtsyrer (OMEGA-3) på tilbagefald af arytmi ved atrieflimren (AFFORD)

1. marts 2022 opdateret af: Montreal Heart Institute

Fase 3 Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af effekten af ​​langkædede N-3 flerumættede fedtsyrer (OMEGA-3) på tilbagefald af arytmi ved atrieflimren

Det generelle formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​n-3-fedtsyrer, 2,4 gram pr. dag, for at forhindre gentagelse af atrieflimren hos patienter med paroxysmal eller vedvarende AF, hos hvem der er planlagt en rytmekontrolstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) repræsenterer den mest almindelige arytmi af klinisk betydning. Forekomsten af ​​AF i den generelle befolkning er blevet anslået til at være lige under 1%, eller 300.000 canadiere, og stigende. Aktuelle strategier i AF for at bevare normal sinusrytme omfatter farmakologisk terapi med midler, der viser mellemvirkning og betydelige bivirkninger. Nyere ikke-farmakologiske strategier såsom pulmonal veneablation er kun egnede til et mindretal af patienterne og er en dyr behandlingsmetode. Som et resultat er enkle, sikre, billige og effektive strategier til at behandle AF og bevare sinusrytme påkrævet i betragtning af den store sundhedsmæssige og økonomiske byrde, som denne tilstand udgør for vores samfund.

Omega-3 eller "n-3" flerumættede fedtsyrer (n-3 fedtsyrer) repræsenterer en ny tilgang til forebyggelse og behandling af AF. N-3 fedtsyrer har kendte antiarytmiske egenskaber og er forbundet med en lavere risiko for pludselig (arytmisk) død. Derudover har n-3 fedtsyrer betydelige antiinflammatoriske egenskaber og potentielle antioxidantvirkninger. Højere forbrug af ikke-stegt fisk har for nylig vist sig at give en lavere forekomst af nyopstået AF hos ældre voksne. N-3 fedtsyrer kan derfor repræsentere en nyttig strategi til opretholdelse af sinusrytme hos patienter med AF, givet deres potentiale til at virke på flere mekanismer samtidigt. Vi søger at teste denne hypotese i det nuværende forslag til kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3N1
        • Montreal Heart Institute Coordinating Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Ikke-valvulær paroxysmal eller vedvarende AF, hvor der er planlagt en rytmekontrolstrategi
  4. Varighed af mindst én symptomatisk AF-episode > 10 minutter inden for de seneste 6 måneder
  5. EKG-dokumentation af AF

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk AF (kontinuerligt til stede i > 3 måneder)
  2. Myokardieinfarkt inden for den seneste måned forud for selektionsbesøg
  3. Hjerte- eller thoraxkirurgi inden for de seneste 3 måneder eller vil sandsynligvis blive udført under forsøget
  4. Moderat til svær kongestiv hjertesvigt (NHYA FC III-IV)
  5. Kendt venstre ventrikulær dysfunktion (EF< 40%).
  6. Mitralstenose
  7. Moderat til svær mitralinsufficiens (grad 3-4/4)
  8. AF sekundært til en akut reversibel tilstand (ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme, postoperativ AF, feber, anæmi)
  9. Behov for antiarytmisk behandling for en anden tilstand end atrieflimren
  10. Wolff-Parkinson-White syndrom
  11. Enhver medicinsk tilstand, der gør overholdelse af undersøgelsesbehandling usandsynlig
  12. Nuværende brug af n-3 fedtsyretilskud eller brug inden for de seneste 3 måneder
  13. Graviditet, amning eller mulighed for at blive gravid under undersøgelsen (patienter skal have tilstrækkelig prævention som bestemt af investigator)
  14. Deltagelse i en anden undersøgelse på samme tid eller inden for 30 dage efter randomisering.
  15. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg
  16. Mistænkt eller kendt allergi over for ingredienser i undersøgelsesproduktet eller placebo, fisk eller skaldyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OMEGA 3
Langkædede N-3 flerumættede fedtsyrer (OMEGA-3)
Medicin: OMEGA 3
600mg, 2 kapsler, to gange dagligt
Andre navne:
  • Langkædede N-3 flerumættede fedtsyrer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo sojaolie
Medicin: Placebo sojaolie
600 mg, 2 kapsler to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: Efter en tre ugers indlæsningsfase
Det primære endepunkt vil være tiden til det første tilbagefald af AF under opfølgningsperioden. Tilbagefald er defineret som enhver EKG-dokumenteret episode af AF, der varer længere end 30 sekunder, symptomatisk eller asymptomatisk. EKG-dokumenteret AF refererer til episoder dokumenteret enten med trans-telefonisk hændelsesoptager, 12-aflednings EKG eller Holter monitor.
Efter en tre ugers indlæsningsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj følsomhed C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Målt ved 0 og 6 måneder
Baseret på det primære endepunkt, at påvise en relativ reduktion i CRP-niveauer mellem de 2 grupper
Målt ved 0 og 6 måneder
Kardiovaskulær-relateret død eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved hvert planlagt besøg (3 uger, 4 uger, 7 uger, 15 uger, 27 uger, 47 uger og 67 uger)
Data om CV-relateret hospitalsindlæggelse vil blive indsamlet prospektivt under planlagte patientbesøg, hvor patienter bliver spurgt om eventuelle skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller blødninger siden deres sidste planlagte besøg.
Ved hvert planlagt besøg (3 uger, 4 uger, 7 uger, 15 uger, 27 uger, 47 uger og 67 uger)
Serum myeloperoxidase niveau
Tidsramme: Målt ved 0 og 6 måneder
Baseret på det primære endepunkt, at påvise en relativ reduktion i MPO-niveauer mellem de 2 grupper
Målt ved 0 og 6 måneder
Større blødning
Tidsramme: Ved hvert planlagt besøg (3 uger, 4 uger, 7 uger, 15 uger, 27 uger, 47 uger og 67 uger)
Data om blødningsepisoder vil blive indsamlet prospektivt under planlagte patientbesøg, hvor patienter bliver spurgt om eventuelle skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller blødninger siden deres sidste planlagte besøg.
Ved hvert planlagt besøg (3 uger, 4 uger, 7 uger, 15 uger, 27 uger, 47 uger og 67 uger)
Data om livskvalitet
Tidsramme: Målt ved 0 uge, 27 uger, 47 uger og 67 uger
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer: Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Severity of Atrial Fibrillation Scale (SAF), SF-12, EuroQol-5, Anxiety Severity Scale og Beck Depression Inventory-II.
Målt ved 0 uge, 27 uger, 47 uger og 67 uger
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Ved hvert planlagt besøg (3 uger, 4 uger, 7 uger, 15 uger, 27 uger, 47 uger og 67 uger)
Ressourceudnyttelse, herunder lægemidler, forsøg på kardioversioner, indlæggelsesdage, akutmodtagelsesbesøg, ambulant lægebesøg og pacemaker- og kateterbaserede procedurer vil blive registreret og konverteret til omkostninger i henhold til metoderne beskrevet af National List of Provincial Cost Heath Care: Canada 1997/ 8.
Ved hvert planlagt besøg (3 uger, 4 uger, 7 uger, 15 uger, 27 uger, 47 uger og 67 uger)
Kostvaner
Tidsramme: Målt ved 0 uge, 27 uger, 47 uger og 67 uger
Kostvaner vil blive evalueret ved hjælp af et standardiseret madfrekvensspørgeskema (FFQ).
Målt ved 0 uge, 27 uger, 47 uger og 67 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (SKØN)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCT88068 (OTHER_GRANT: CIHR MCT88068)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med OMEGA 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner