Multi_center-studie om het effect van N-3-vetzuren (OMEGA-3) op herhaling van aritmie bij atriumfibrilleren te evalueren (AFFORD)
1 maart 2022 bijgewerkt door: Montreal Heart Institute
Fase 3 Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om het effect van langketenige N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (OMEGA-3) op herhaling van aritmie bij atriumfibrilleren te evalueren
Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van n-3-vetzuren, 2,4 gram per dag, om herhaling van boezemfibrilleren te voorkomen bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend AF bij wie een strategie voor ritmecontrole is gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) vertegenwoordigt de meest voorkomende aritmie van klinisch belang. De prevalentie van AF in de algemene bevolking wordt geschat op iets minder dan 1%, of 300.000 Canadezen, en stijgt. Huidige strategieën bij AF om een normaal sinusritme te behouden, omvatten farmacologische therapie met middelen die middelmatige werkzaamheid en significante nadelige effecten vertonen. Nieuwere niet-farmacologische strategieën, zoals ablatie van de longader, zijn slechts geschikt voor een minderheid van de patiënten en zijn een dure behandelmethode. Als gevolg hiervan zijn eenvoudige, veilige, goedkope en effectieve strategieën nodig om AF te behandelen en het sinusritme te behouden, gezien de grote gezondheids- en financiële last die deze aandoening voor onze samenleving vertegenwoordigt.
Omega-3 of "n-3" meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 vetzuren) vormen een nieuwe benadering voor de preventie en behandeling van AF. N-3-vetzuren hebben bekende anti-aritmische eigenschappen en worden in verband gebracht met een lager risico op plotseling (aritmisch) overlijden. Bovendien hebben n-3-vetzuren significante ontstekingsremmende eigenschappen en potentiële antioxiderende effecten. Onlangs is aangetoond dat een hogere consumptie van niet-gefrituurde vis leidt tot een lagere incidentie van nieuwe AF bij oudere volwassenen. N-3-vetzuren zouden daarom een bruikbare strategie kunnen zijn voor het in stand houden van het sinusritme bij patiënten met AF, gezien hun potentieel om op verschillende mechanismen tegelijk in te werken. We proberen deze hypothese te testen in het huidige voorstel voor een klinische proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
337
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3N1
- Montreal Heart Institute Coordinating Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Niet-valvulair paroxysmaal of persisterend AF bij wie een strategie voor ritmecontrole is gepland
- Duur van ten minste één symptomatische AF-episode > 10 minuten in de afgelopen 6 maanden
- ECG-documentatie van AF
Uitsluitingscriteria:
- Chronische AF (continu aanwezig gedurende > 3 maanden)
- Myocardinfarct in de afgelopen maand voorafgaand aan selectiebezoek
- Hart- of borstkaschirurgie in de afgelopen 3 maanden of zal waarschijnlijk tijdens de proef worden uitgevoerd
- Matig tot ernstig congestief hartfalen (NHYA FC III-IV)
- Bekende linkerventrikeldisfunctie (EF< 40%).
- Mitralisstenose
- Matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie (graad 3-4/4)
- AF secundair aan een acute reversibele aandoening (onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie, postoperatieve AF, koorts, bloedarmoede)
- Behoefte aan anti-aritmische therapie voor een andere aandoening dan boezemfibrilleren
- Wolff-Parkinson-White-syndroom
- Elke medische aandoening die naleving van de studiebehandeling onwaarschijnlijk maakt
- Huidig gebruik van n-3-vetzuursupplementen of gebruik in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap, borstvoeding of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek (Patiënten moeten adequate anticonceptie hebben zoals bepaald door de onderzoeker),
- Deelname aan een ander onderzoek op hetzelfde moment of binnen 30 dagen na randomisatie.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg
- Vermoedelijke of bekende allergie voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct of placebo, vis of schaaldieren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OMEGA-3
Meervoudig onverzadigde N-3-vetzuren met lange keten (OMEGA-3)
|
600 mg, 2 capsules, twee keer per dag
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo sojaolie
|
600mg, 2caps twee keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste terugval van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Na een laadfase van drie weken
|
Het primaire eindpunt is de tijd tot de eerste terugval van AF tijdens de follow-upperiode.
Terugval wordt gedefinieerd als elke ECG-gedocumenteerde episode van AF die langer duurt dan 30 seconden, symptomatisch of asymptomatisch.
ECG-gedocumenteerde AF verwijst naar episodes die zijn gedocumenteerd door een trans-telefonische gebeurtenisrecorder, 12-afleidingen ECG of Holter-monitor.
|
Na een laadfase van drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge gevoeligheid C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: Gemeten op 0 en 6 maanden
|
Gebaseerd op het primaire eindpunt, om een relatieve verlaging van de CRP-waarden tussen de 2 groepen aan te tonen
|
Gemeten op 0 en 6 maanden
|
|
Cardiovasculair gerelateerd overlijden of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij elk gepland bezoek (3 weken, 4 weken, 7 weken, 15 weken, 27 weken, 47 weken en 67 weken)
|
Gegevens over CV-gerelateerde ziekenhuisopnames zullen prospectief worden verzameld tijdens geplande patiëntbezoeken, waarbij patiënten worden gevraagd naar bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames of bloedingen sinds hun laatste geplande bezoek.
|
Bij elk gepland bezoek (3 weken, 4 weken, 7 weken, 15 weken, 27 weken, 47 weken en 67 weken)
|
|
Serum myeloperoxidase-niveau
Tijdsspanne: Gemeten op 0 en 6 maanden
|
Gebaseerd op het primaire eindpunt, om een relatieve verlaging van MPO-niveaus tussen de 2 groepen aan te tonen
|
Gemeten op 0 en 6 maanden
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Bij elk gepland bezoek (3 weken, 4 weken, 7 weken, 15 weken, 27 weken, 47 weken en 67 weken)
|
Gegevens over bloedingsepisodes zullen prospectief worden verzameld tijdens geplande patiëntbezoeken, waarbij patiënten worden gevraagd naar bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames of bloedingen sinds hun laatste geplande bezoek.
|
Bij elk gepland bezoek (3 weken, 4 weken, 7 weken, 15 weken, 27 weken, 47 weken en 67 weken)
|
|
Gegevens over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten op 0 week, 27 weken, 47 weken en 67 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten: Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Severity of Atrial Fibrillation Scale (SAF), SF-12, EuroQol-5, Anxiety Severity Scale en Beck Depression Inventory-II.
|
Gemeten op 0 week, 27 weken, 47 weken en 67 weken
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Bij elk gepland bezoek (3 weken, 4 weken, 7 weken, 15 weken, 27 weken, 47 weken en 67 weken)
|
Gebruik van middelen, waaronder medicijnen, cardioversiepogingen, ziekenhuisopnamedagen, bezoeken aan spoedeisende hulp, bezoeken aan polikliniekartsen en procedures op basis van pacemakers en katheters, worden geregistreerd en omgezet in kosten volgens de methoden beschreven door de National List of provincial Cost Heath Care: Canada 1997/ 8.
|
Bij elk gepland bezoek (3 weken, 4 weken, 7 weken, 15 weken, 27 weken, 47 weken en 67 weken)
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Gemeten op 0 week, 27 weken, 47 weken en 67 weken
|
Dieetgewoonten zullen worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
|
Gemeten op 0 week, 27 weken, 47 weken en 67 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCT88068 (OTHER_GRANT: CIHR MCT88068)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .