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N-3 지방산(OMEGA-3)이 심방세동에서 부정맥 재발에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관 연구 (AFFORD)

2022년 3월 1일 업데이트: Montreal Heart Institute

3상 Atrial Fibrillation에서 부정맥 재발에 대한 장쇄 N-3 고도불포화 지방산(OMEGA-3)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 일반적인 목적은 리듬 조절 전략이 계획된 발작성 또는 지속성 심방세동 환자의 심방 세동 재발을 예방하기 위해 하루 2.4g의 n-3 지방산의 효과를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 임상적으로 중요한 가장 흔한 부정맥을 나타냅니다. 일반 인구에서 AF의 유병률은 1% 미만 또는 300,000명의 캐나다인으로 추정되며 증가하고 있습니다. 정상 동율동을 보존하기 위한 심방세동의 현재 전략에는 중간 효능과 상당한 부작용을 나타내는 약제를 사용한 약물 치료가 포함됩니다. 폐정맥 절제와 같은 새로운 비약리학적 전략은 소수의 환자에게만 적합하며 비용이 많이 드는 치료 방법입니다. 결과적으로, 심방세동을 치료하고 부비동 리듬을 보존하기 위한 간단하고 안전하며 저렴하고 효과적인 전략이 이 상태가 우리 사회에 나타내는 큰 건강 및 재정적 부담을 고려할 때 필요합니다.

오메가-3 또는 "n-3" 다중불포화 지방산(n-3 지방산)은 AF의 예방 및 치료에 대한 새로운 접근법을 나타냅니다. N-3 지방산은 알려진 항부정맥 특성을 가지고 있으며 급사(부정맥) 위험을 낮추는 것과 관련이 있습니다. 또한 n-3 지방산은 상당한 항염증 특성과 잠재적인 항산화 효과를 가지고 있습니다. 튀기지 않은 생선을 더 많이 섭취하면 노인에서 새로운 AF 발병률이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 따라서 N-3 지방산은 동시에 여러 메커니즘에 작용할 수 있는 잠재력을 고려할 때 AF 환자의 동리듬 유지에 유용한 전략을 나타낼 수 있습니다. 우리는 현재 임상 시험 제안서에서 이 가설을 테스트하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

337

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3N1
        • Montreal Heart Institute Coordinating Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 서면 동의서
  3. 리듬 조절 전략이 계획된 비판막성 발작성 또는 지속성 AF
  4. 지난 6개월 동안 적어도 하나의 증상이 있는 심방 세동 에피소드의 지속 시간 > 10분
  5. AF의 ECG 문서

제외 기준:

  1. 만성 AF(> 3개월 동안 지속적으로 나타남)
  2. 선별 내원 전 1개월 이내의 심근경색
  3. 지난 3개월 이내에 심장 또는 흉부 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수행할 가능성이 있는 자
  4. 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(NHYA FC III-IV)
  5. 알려진 좌심실 기능 장애(EF< 40%).
  6. 승모판 협착증
  7. 중등도에서 중증의 승모판 기능 부전(등급 3-4/4)
  8. 급성 가역적 상태(치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 수술 후 AF, 열, 빈혈)에 이차적인 AF
  9. 심방 세동 이외의 상태에 대한 항부정맥 요법의 필요성
  10. 볼프-파킨슨-화이트 증후군
  11. 연구 치료를 준수할 가능성이 없는 모든 의학적 상태
  12. n-3 지방산 보충제의 현재 사용 또는 지난 3개월 이내 사용
  13. 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 가능성(환자는 연구자가 결정한 적절한 피임법을 가지고 있어야 함),
  14. 동시에 또는 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 연구에 참여.
  15. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg
  16. 연구 제품 또는 위약, 생선 또는 조개류의 성분에 대한 의심되거나 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 오메가 3
긴 사슬 N-3 고도불포화 지방산(OMEGA-3)
의약품: 오메가 3
600mg, 2캡슐, 1일 2회
다른 이름들:
  • 긴 사슬 N-3 다중 불포화 지방산
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 콩기름
의약품: 위약 콩기름
600mg, 1일 2회 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동의 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 3주간의 로딩 단계 후
1차 종점은 후속 조치 기간 동안 AF의 첫 번째 재발까지의 시간입니다. 재발은 증상이 있든 없든 30초 이상 지속되는 심방세동의 모든 ECG 기록 에피소드로 정의됩니다. ECG 문서 AF는 전화 통화 이벤트 레코더, 12리드 ECG 또는 Holter 모니터로 문서화된 에피소드를 나타냅니다.
3주간의 로딩 단계 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C-반응성 단백질 수준
기간: 0~6개월에 측정
1차 평가변수를 기준으로 두 그룹 간의 CRP 수준의 상대적 감소를 입증하기 위해
0~6개월에 측정
심혈관 관련 사망 또는 입원
기간: 예정된 각 방문 시(3주, 4주, 7주, 15주, 27주, 47주 및 67주)
CV 관련 입원에 대한 데이터는 마지막 예정된 방문 이후 응급실 방문, 병원 입원 또는 출혈에 대해 환자에게 질문하여 예정된 환자 방문 중에 전향적으로 수집됩니다.
예정된 각 방문 시(3주, 4주, 7주, 15주, 27주, 47주 및 67주)
혈청 myeloperoxidase 수치
기간: 0~6개월에 측정
1차 평가변수를 기준으로 두 그룹 간의 MPO 수준의 상대적 감소를 입증하기 위해
0~6개월에 측정
주요 출혈
기간: 예정된 각 방문 시(3주, 4주, 7주, 15주, 27주, 47주 및 67주)
출혈 에피소드에 대한 데이터는 마지막 예정된 방문 이후 응급실 방문, 병원 입원 또는 출혈에 대해 환자에게 질문하여 예정된 환자 방문 중에 전향적으로 수집됩니다.
예정된 각 방문 시(3주, 4주, 7주, 15주, 27주, 47주 및 67주)
삶의 질 데이터
기간: 0주, 27주, 47주, 67주에 측정
삶의 질은 설문지를 사용하여 평가됩니다: 토론토 심방세동 심각도 척도(AFSS), 심방세동 심각도 척도(SAF), SF-12, EuroQol-5, 불안 심각도 척도 및 Beck Depression Inventory-II.
0주, 27주, 47주, 67주에 측정
자원 활용
기간: 예정된 각 방문 시(3주, 4주, 7주, 15주, 27주, 47주 및 67주)
약물, 심장율동전환 시도, 입원 일수, 응급실 방문, 외래 의사 방문, 심박조율기 및 카테터 기반 절차를 포함한 자원 활용이 기록되고 국립 지방 비용 건강 관리 목록: 캐나다 1997/에 설명된 방법에 따라 비용으로 변환됩니다. 8.
예정된 각 방문 시(3주, 4주, 7주, 15주, 27주, 47주 및 67주)
식습관
기간: 0주, 27주, 47주, 67주에 측정
식습관은 표준화된 음식 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 평가됩니다.
0주, 27주, 47주, 67주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCT88068 (OTHER_GRANT: CIHR MCT88068)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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