Multi_center-studie for å evaluere effekten av N-3-fettsyrer (OMEGA-3) på tilbakefall av arytmi ved atrieflimmer (AFFORD)
1. mars 2022 oppdatert av: Montreal Heart Institute
Fase 3 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten av langkjedede N-3 flerumettede fettsyrer (OMEGA-3) på tilbakefall av arytmi ved atrieflimmer
Det generelle målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten til n-3-fettsyrer, 2,4 gram per dag, for å forhindre tilbakefall av atrieflimmer hos pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF hvor en rytmekontrollstrategi er planlagt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) representerer den vanligste arytmien av klinisk betydning. Prevalensen av AF i den generelle befolkningen har blitt anslått til å være like under 1%, eller 300 000 kanadiere, og økende. Gjeldende strategier i AF for å bevare normal sinusrytme inkluderer farmakologisk terapi med midler som viser middels effekt og betydelige bivirkninger. Nyere ikke-farmakologiske strategier som lungeveneablasjon er egnet for bare et mindretall av pasientene og er en kostbar behandlingsmetode. Som et resultat kreves det enkle, trygge, rimelige og effektive strategier for å behandle AF og bevare sinusrytmen gitt den store helsemessige og økonomiske byrden som denne tilstanden representerer for samfunnet vårt.
Omega-3 eller "n-3" flerumettede fettsyrer (n-3 fettsyrer) representerer en ny tilnærming til forebygging og behandling av AF. N-3-fettsyrer har kjente antiarytmiske egenskaper og er assosiert med lavere risiko for plutselig (arytmisk) død. I tillegg har n-3-fettsyrer betydelige anti-inflammatoriske egenskaper og potensielle antioksidanteffekter. Høyere forbruk av ikke-stekt fisk har nylig vist seg å gi en lavere forekomst av nyoppstått AF hos eldre voksne. N-3-fettsyrer kan derfor representere en nyttig strategi for opprettholdelse av sinusrytme hos pasienter med AF, gitt deres potensial til å virke på flere mekanismer samtidig. Vi forsøker å teste denne hypotesen i det nåværende forslag til klinisk utprøving.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
337
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3N1
- Montreal Heart Institute Coordinating Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Ikke-valvulær paroksysmal eller vedvarende AF der en rytmekontrollstrategi er planlagt
- Varighet av minst én symptomatisk AF-episode > 10 minutter i løpet av de siste 6 månedene
- EKG-dokumentasjon av AF
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk AF (kontinuerlig tilstede i > 3 måneder)
- Hjerteinfarkt siste måned før seleksjonsbesøk
- Hjerte- eller thoraxkirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller vil sannsynligvis bli utført under forsøket
- Moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (NHYA FC III-IV)
- Kjent venstre ventrikkel dysfunksjon (EF< 40 %).
- Mitralstenose
- Moderat til alvorlig mitralinsuffisiens (grad 3-4/4)
- AF sekundært til en akutt reversibel tilstand (ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose, postoperativ AF, feber, anemi)
- Behov for antiarytmisk behandling for en annen tilstand enn atrieflimmer
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Enhver medisinsk tilstand som gjør overholdelse av studiebehandling usannsynlig
- Nåværende bruk av n-3 fettsyretilskudd eller bruk i løpet av de siste 3 månedene
- Graviditet, amming eller mulighet for å bli gravid under studien (pasienter må ha adekvat prevensjon som bestemt av etterforskeren),
- Deltakelse i en annen studie samtidig eller innen 30 dager etter randomisering.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg
- Mistenkt eller kjent allergi mot ingrediensene i studieproduktet eller placebo, fisk eller skalldyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OMEGA 3
Langkjedede N-3 flerumettede fettsyrer (OMEGA-3)
|
600mg, 2 kapsler, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo soyaolje
|
600 mg, 2 kapsler to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: Etter en tre ukers lastefase
|
Det primære endepunktet vil være tiden til første tilbakefall av AF under oppfølgingsperioden.
Tilbakefall er definert som enhver EKG-dokumentert episode av AF som varer lenger enn 30 sekunder, symptomatisk eller asymptomatisk.
EKG-dokumentert AF refererer til episoder dokumentert enten med trans-telefonisk hendelsesskriver, 12-avlednings EKG eller Holter-monitor.
|
Etter en tre ukers lastefase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy sensitivitet C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Målt ved 0 og 6 måneder
|
Basert på det primære endepunktet, for å demonstrere en relativ reduksjon i CRP-nivåer mellom de 2 gruppene
|
Målt ved 0 og 6 måneder
|
|
Kardiovaskulærrelatert død eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved hvert planlagt besøk (3 uker, 4 uker, 7 uker, 15 uker, 27 uker, 47 uker og 67 uker)
|
Data om CV-relatert sykehusinnleggelse vil bli samlet inn prospektivt under planlagte pasientbesøk med pasienter som blir spurt om eventuelle legevaktbesøk, sykehusinnleggelser eller blødninger siden siste planlagte besøk.
|
Ved hvert planlagt besøk (3 uker, 4 uker, 7 uker, 15 uker, 27 uker, 47 uker og 67 uker)
|
|
Serum myeloperoksidase nivå
Tidsramme: Målt ved 0 og 6 måneder
|
Basert på det primære endepunktet, for å demonstrere en relativ reduksjon i MPO-nivåer mellom de 2 gruppene
|
Målt ved 0 og 6 måneder
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Ved hvert planlagt besøk (3 uker, 4 uker, 7 uker, 15 uker, 27 uker, 47 uker og 67 uker)
|
Data om blødningsepisoder vil bli samlet inn prospektivt under planlagte pasientbesøk med pasienter som blir spurt om eventuelle legevaktbesøk, sykehusinnleggelser eller blødninger siden deres siste planlagte besøk.
|
Ved hvert planlagt besøk (3 uker, 4 uker, 7 uker, 15 uker, 27 uker, 47 uker og 67 uker)
|
|
Data om livskvalitet
Tidsramme: Målt ved 0 uke, 27 uker, 47 uker og 67 uker
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer: Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Severity of Atrial Fibrillation Scale (SAF), SF-12, EuroQol-5, Anxiety Severity Scale og Beck Depression Inventory-II.
|
Målt ved 0 uke, 27 uker, 47 uker og 67 uker
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Ved hvert planlagt besøk (3 uker, 4 uker, 7 uker, 15 uker, 27 uker, 47 uker og 67 uker)
|
Ressursutnyttelse, inkludert legemidler, forsøk på kardiokonverteringer, sykehusinnleggelsesdager, akuttmottaksbesøk, polikliniske legebesøk og pacemaker- og kateterbaserte prosedyrer vil bli registrert og konvertert til kostnader i henhold til metodene beskrevet av National List of Provincial Cost Heath Care: Canada 1997/ 8.
|
Ved hvert planlagt besøk (3 uker, 4 uker, 7 uker, 15 uker, 27 uker, 47 uker og 67 uker)
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: Målt ved 0 uke, 27 uker, 47 uker og 67 uker
|
Kostvaner vil bli evaluert ved hjelp av et standardisert spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
|
Målt ved 0 uke, 27 uker, 47 uker og 67 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCT88068 (OTHER_GRANT: CIHR MCT88068)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .