Multicentrická studie k vyhodnocení účinku N-3 mastných kyselin (OMEGA-3) na recidivu arytmie při fibrilaci síní (AFFORD)
1. března 2022 aktualizováno: Montreal Heart Institute
Fáze 3 Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinku N-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (OMEGA-3) na recidivu arytmie při fibrilaci síní
Obecným cílem této studie je prokázat účinnost n-3 mastných kyselin, 2,4 gramů denně, k prevenci recidivy fibrilace síní u pacientů s paroxysmální nebo perzistující FS, u kterých je plánována strategie kontroly rytmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) představuje nejčastější arytmii klinického významu. Prevalence FS v obecné populaci se odhaduje těsně pod 1 %, neboli 300 000 Kanaďanů, a roste. Současné strategie u FS k zachování normálního sinusového rytmu zahrnují farmakologickou terapii látkami, které vykazují střední účinnost a významné nežádoucí účinky. Novější nefarmakologické strategie, jako je ablace plicních žil, jsou vhodné pouze pro menšinu pacientů a jsou nákladným způsobem léčby. V důsledku toho jsou vyžadovány jednoduché, bezpečné, levné a účinné strategie pro léčbu FS a zachování sinusového rytmu vzhledem k velké zdravotní a finanční zátěži, kterou tento stav pro naši společnost představuje.
Omega-3 nebo "n-3" polynenasycené mastné kyseliny (n-3 mastné kyseliny) představují nový přístup k prevenci a léčbě FS. N-3 mastné kyseliny mají známé antiarytmické vlastnosti a jsou spojeny s nižším rizikem náhlé (arytmické) smrti. Kromě toho mají n-3 mastné kyseliny významné protizánětlivé vlastnosti a potenciální antioxidační účinky. Nedávno se ukázalo, že vyšší konzumace nesmažených ryb způsobuje nižší výskyt nově vzniklé AF u starších dospělých. N-3 mastné kyseliny by proto mohly představovat užitečnou strategii pro udržení sinusového rytmu u pacientů s FS, vzhledem k jejich potenciálu působit na několik mechanismů současně. Tuto hypotézu se snažíme otestovat v současném návrhu klinické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
337
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3N1
- Montreal Heart Institute Coordinating Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Nevalvulární paroxysmální nebo perzistující FS, u kterých je plánována strategie kontroly rytmu
- Trvání alespoň jedné symptomatické epizody AF > 10 minut během posledních 6 měsíců
- EKG dokumentace FS
Kritéria vyloučení:
- Chronická AF (nepřetržitě přítomná po dobu > 3 měsíců)
- Infarkt myokardu během posledního měsíce před selekcí
- Srdeční nebo hrudní chirurgie během posledních 3 měsíců nebo pravděpodobně bude provedena během studie
- Středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (NHYA FC III-IV)
- Známá dysfunkce levé komory (EF < 40 %).
- Mitrální stenóza
- Středně těžká až těžká mitrální insuficience (3-4/4 stupeň)
- FS sekundární k akutnímu reverzibilnímu stavu (neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza, pooperační FS, horečka, anémie)
- Potřeba antiarytmické léčby u jiného stavu než fibrilace síní
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému je dodržování studijní léčby nepravděpodobné
- Současné užívání doplňků n-3 mastných kyselin nebo užívání během posledních 3 měsíců
- Těhotenství, kojení nebo možnost otěhotnění během studie (Pacientky musí mít vhodnou antikoncepci, jak určí zkoušející),
- Účast v jiné studii ve stejnou dobu nebo do 30 dnů od randomizace.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg
- Podezřelá nebo známá alergie na jakoukoli složku studovaného produktu nebo placeba, ryby nebo měkkýše.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OMEGA 3
N-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (OMEGA-3)
|
600 mg, 2 kapsle, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo sójový olej
|
600 mg, 2 kapsle dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do prvního relapsu fibrilace síní
Časové okno: Po třítýdenní nakládací fázi
|
Primárním cílovým parametrem bude čas do prvního relapsu FS během období sledování.
Relaps je definován jako jakákoli epizoda FS zdokumentovaná na EKG trvající déle než 30 sekund, symptomatická nebo asymptomatická.
EKG dokumentovaná AF se týká epizod dokumentovaných buď transtelefonním záznamníkem událostí, 12svodovým EKG nebo Holterovým monitorem.
|
Po třítýdenní nakládací fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Měřeno v 0 a 6 měsících
|
Na základě primárního cílového bodu prokázat relativní snížení hladin CRP mezi těmito 2 skupinami
|
Měřeno v 0 a 6 měsících
|
|
Kardiovaskulární úmrtí nebo hospitalizace
Časové okno: Při každé plánované návštěvě (3 týdny, 4 týdny, 7 týdnů, 15 týdnů, 27 týdnů, 47 týdnů a 67 týdnů)
|
Údaje o hospitalizaci související s CV budou shromažďovány prospektivně během plánovaných návštěv pacienta, přičemž pacienti budou dotazováni na jakékoli návštěvy pohotovosti, přijetí do nemocnice nebo krvácení od jejich poslední plánované návštěvy.
|
Při každé plánované návštěvě (3 týdny, 4 týdny, 7 týdnů, 15 týdnů, 27 týdnů, 47 týdnů a 67 týdnů)
|
|
Hladina myeloperoxidázy v séru
Časové okno: Měřeno v 0 a 6 měsících
|
Na základě primárního koncového bodu prokázat relativní snížení hladin MPO mezi těmito 2 skupinami
|
Měřeno v 0 a 6 měsících
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Při každé plánované návštěvě (3 týdny, 4 týdny, 7 týdnů, 15 týdnů, 27 týdnů, 47 týdnů a 67 týdnů)
|
Údaje o krvácivých epizodách budou shromažďovány prospektivně během plánovaných návštěv pacienta, přičemž pacienti budou dotazováni na jakékoli návštěvy pohotovosti, přijetí do nemocnice nebo krvácení od jejich poslední plánované návštěvy.
|
Při každé plánované návštěvě (3 týdny, 4 týdny, 7 týdnů, 15 týdnů, 27 týdnů, 47 týdnů a 67 týdnů)
|
|
Údaje o kvalitě života
Časové okno: Měřeno v 0 týdnu, 27 týdnech, 47 týdnech a 67 týdnech
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků: Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Severity of Atrial Fibrillation Scale (SAF), SF-12, EuroQol-5, Anxiety Severity Scale a Beck Depression Inventory-II.
|
Měřeno v 0 týdnu, 27 týdnech, 47 týdnech a 67 týdnech
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: Při každé plánované návštěvě (3 týdny, 4 týdny, 7 týdnů, 15 týdnů, 27 týdnů, 47 týdnů a 67 týdnů)
|
Využití zdrojů včetně léků, pokusů o kardioverze, dnů hospitalizace, návštěv na pohotovosti, návštěv ambulantních lékařů a procedur založených na kardiostimulátoru a katétrech bude zaznamenáno a převedeno na náklady podle metod popsaných v National List of provincial Cost Heath Care: Canada 1997/ 8.
|
Při každé plánované návštěvě (3 týdny, 4 týdny, 7 týdnů, 15 týdnů, 27 týdnů, 47 týdnů a 67 týdnů)
|
|
Dietní návyky
Časové okno: Měřeno v 0 týdnu, 27 týdnech, 47 týdnech a 67 týdnech
|
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí standardizovaného dotazníku frekvence jídla (FFQ).
|
Měřeno v 0 týdnu, 27 týdnech, 47 týdnech a 67 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
5. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCT88068 (OTHER_GRANT: CIHR MCT88068)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .