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Studio multicentrico per valutare l'effetto degli acidi grassi N-3 (OMEGA-3) sulla recidiva dell'aritmia nella fibrillazione atriale (AFFORD)

1 marzo 2022 aggiornato da: Montreal Heart Institute

Fase 3 Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto degli acidi grassi polinsaturi N-3 a catena lunga (OMEGA-3) sulla recidiva dell'aritmia nella fibrillazione atriale

L'obiettivo generale di questo studio è dimostrare l'efficacia degli acidi grassi n-3, 2,4 grammi al giorno, per prevenire la recidiva della fibrillazione atriale in pazienti con FA parossistica o persistente in cui è pianificata una strategia di controllo del ritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) rappresenta la più comune aritmia di importanza clinica. La prevalenza della FA nella popolazione generale è stata stimata essere appena al di sotto dell'1%, o 300.000 canadesi, e in aumento. Le attuali strategie nella FA per preservare il normale ritmo sinusale includono la terapia farmacologica con agenti che dimostrano un'efficacia intermedia e significativi effetti avversi. Strategie non farmacologiche più recenti come l'ablazione della vena polmonare sono adatte solo a una minoranza di pazienti e rappresentano un metodo di trattamento costoso. Di conseguenza, sono necessarie strategie semplici, sicure, economiche ed efficaci per trattare la FA e preservare il ritmo sinusale, dato il grande onere sanitario e finanziario che questa condizione rappresenta per la nostra società.

Gli acidi grassi polinsaturi Omega-3 o "n-3" (acidi grassi n-3) rappresentano un nuovo approccio alla prevenzione e al trattamento della FA. Gli acidi grassi N-3 hanno note proprietà antiaritmiche e sono associati a un minor rischio di morte improvvisa (aritmica). Inoltre, gli acidi grassi n-3 hanno notevoli proprietà antinfiammatorie e potenziali effetti antiossidanti. È stato recentemente dimostrato che un maggiore consumo di pesce non fritto conferisce una minore incidenza di FA di nuova insorgenza negli adulti anziani. Gli acidi grassi N-3 potrebbero quindi rappresentare un'utile strategia per il mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con FA, dato il loro potenziale di agire su diversi meccanismi contemporaneamente. Cerchiamo di testare questa ipotesi nell'attuale proposta di sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3N1
        • Montreal Heart Institute Coordinating Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. FA parossistica o persistente non valvolare in cui è pianificata una strategia di controllo del ritmo
  4. Durata di almeno un episodio sintomatico di FA > 10 minuti negli ultimi 6 mesi
  5. Documentazione ECG di AF

Criteri di esclusione:

  1. FA cronica (continuamente presente per > 3 mesi)
  2. Infarto del miocardio nell'ultimo mese prima della visita di selezione
  3. Chirurgia cardiaca o toracica negli ultimi 3 mesi o probabile che venga eseguita durante il processo
  4. Insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (NHYA FC III-IV)
  5. Disfunzione ventricolare sinistra nota (EF<40%).
  6. Stenosi mitralica
  7. Insufficienza mitralica da moderata a grave (grado 3-4/4)
  8. FA secondaria a una condizione acuta reversibile (ipertiroidismo non trattato o non controllato, FA postoperatoria, febbre, anemia)
  9. Necessità di terapia antiaritmica per una condizione diversa dalla fibrillazione atriale
  10. Sindrome di Wolff-Parkinson-White
  11. Qualsiasi condizione medica che renda improbabile l'adesione al trattamento in studio
  12. Uso attuale di integratori di acidi grassi n-3 o uso negli ultimi 3 mesi
  13. Gravidanza, allattamento al seno o possibilità di rimanere incinta durante lo studio (i pazienti devono avere un'adeguata contraccezione come determinato dallo sperimentatore),
  14. - Partecipazione a un altro studio contemporaneamente o entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  15. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg
  16. Allergia sospetta o nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio o placebo, pesce o crostacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: OMEGA 3
Acidi grassi polinsaturi N-3 a catena lunga (OMEGA-3)
Droga: OMEGA 3
600 mg, 2 capsule, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Acidi grassi polinsaturi N-3 a catena lunga
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Olio di soia placebo
Droga: Olio di soia placebo
600 mg, 2 capsule due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricaduta della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo una fase di caricamento di tre settimane
L'endpoint primario sarà il tempo alla prima ricaduta di FA durante il periodo di follow-up. La recidiva è definita come qualsiasi episodio di FA documentato dall'ECG che dura più di 30 secondi, sintomatico o asintomatico. La FA documentata da ECG si riferisce a episodi documentati mediante registratore di eventi transtelefonico, ECG a 12 derivazioni o monitor Holter.
Dopo una fase di caricamento di tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Misurato a 0 e 6 mesi
Sulla base dell'endpoint primario, per dimostrare una riduzione relativa dei livelli di CRP tra i 2 gruppi
Misurato a 0 e 6 mesi
Morte cardiovascolare o ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Ad ogni visita programmata (3 settimane, 4 settimane, 7 settimane, 15 settimane, 27 settimane, 47 settimane e 67 settimane)
I dati sull'ospedalizzazione correlata a CV saranno raccolti in modo prospettico durante le visite programmate dei pazienti con domande ai pazienti su eventuali visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri o sanguinamento dalla loro ultima visita programmata.
Ad ogni visita programmata (3 settimane, 4 settimane, 7 settimane, 15 settimane, 27 settimane, 47 settimane e 67 settimane)
Livello di mieloperossidasi sierica
Lasso di tempo: Misurato a 0 e 6 mesi
In base all'endpoint primario, per dimostrare una riduzione relativa dei livelli di MPO tra i 2 gruppi
Misurato a 0 e 6 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Ad ogni visita programmata (3 settimane, 4 settimane, 7 settimane, 15 settimane, 27 settimane, 47 settimane e 67 settimane)
I dati sugli episodi di sanguinamento saranno raccolti in modo prospettico durante le visite programmate dei pazienti con domande ai pazienti su eventuali visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri o sanguinamento dalla loro ultima visita programmata.
Ad ogni visita programmata (3 settimane, 4 settimane, 7 settimane, 15 settimane, 27 settimane, 47 settimane e 67 settimane)
Dati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato a 0 settimane, 27 settimane, 47 settimane e 67 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando questionari: Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Severity of Atrial Fibrillation Scale (SAF), SF-12, EuroQol-5, Anxiety Severity Scale e Beck Depression Inventory-II.
Misurato a 0 settimane, 27 settimane, 47 settimane e 67 settimane
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Ad ogni visita programmata (3 settimane, 4 settimane, 7 settimane, 15 settimane, 27 settimane, 47 settimane e 67 settimane)
L'utilizzo delle risorse inclusi i farmaci, i tentativi di cardioversione, i giorni di ricovero, le visite al pronto soccorso, le visite mediche ambulatoriali e le procedure basate su pacemaker e catetere saranno registrati e convertiti in costi secondo i metodi descritti dal National List of provincial Cost Heath Care: Canada 1997/ 8.
Ad ogni visita programmata (3 settimane, 4 settimane, 7 settimane, 15 settimane, 27 settimane, 47 settimane e 67 settimane)
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Misurato a 0 settimane, 27 settimane, 47 settimane e 67 settimane
Le abitudini alimentari saranno valutate utilizzando un questionario standardizzato sulla frequenza alimentare (FFQ).
Misurato a 0 settimane, 27 settimane, 47 settimane e 67 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT88068 (OTHER_GRANT: CIHR MCT88068)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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