実際の実践におけるチアジドの目標用量に対する耐性: 実現可能性研究
2014年11月17日 更新者：Madeline McCarren、VA Pharmacy Benefits Management Strategic Healthcare Group
これは、クリニックで一般的な FDA 承認薬を比較する方法のパイロット研究です。
研究者らは、1人の患者を2つの薬剤グループのうちの1つに分類するのではなく、高血圧の治療薬を処方する医師を2つのグループに割り当てる予定だ。
ある医師グループは、クロルタリドンという1つの薬剤が患者にとって良い選択である場合、その薬剤を主に（「支持」して）処方することに同意した。
もう一方のグループは、主にヒドロクロロチアジドを処方することに同意した。
どちらのグループも、他の試験で予防効果があることが示された用量を使用しようとします。
医師が同意した薬を主に処方する場合、研究者は心臓発作などの転帰を 2 つのグループで比較することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Charles George VAMC
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
- WJB Dorn VA Medical Center
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- WJB Dorn VAMC/Columbia Orangeburg VA Outpatient Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧症に対するサイアジド系薬剤のVA処方者
除外基準:
- 参加していないVAサイトで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロルタリドンを支持する
クロルタリドンを優先するよう無作為に割り付けられた医療提供者は、サイアザイドが第一選択薬であるか追加療法であるかに関わらず、高血圧症に対して新たにサイアジド薬を処方される患者にクロルタリドンを処方することに同意することになる。
このクラスター指定は、平衡状態にある患者にのみ適用されます。医療提供者は、個々の患者に医学的に適応がある場合、逸脱することが予想される
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高血圧症に対して新たにサイアジドを処方される患者に対して、医療従事者は、サイアジドが第一選択薬であるか追加療法であるかに関係なく、クロルタリドンを優先するか、ヒドロクロロチアジドを優先するかのいずれかにランダムに割り当てられます。
医療提供者は、均衡が保たれている患者に対してはその割り当てを遵守することに同意しますが、個々の患者に対して医学的に指示されている場合には自由に逸脱することができます。
最初のサイアザイド療法を維持する必要はありません。時間の経過とともにレジメンの調整が必要になる場合があることが予想されます。
クラスターの割り当ては、単純に、サイアザイド療法の開始時に特定のサイアジドを優先し、目標用量の達成を試みることです。
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アクティブコンパレータ：ヒドロクロロチアジドを好む
ヒドロクロロチアジドを優先するよう無作為に割り付けられた医療提供者は、サイアザイドが一次治療であるか追加療法であるかに関わらず、高血圧症に対して新たにチアジドを処方される患者に対してヒドロクロロチアジドを処方することに同意することになる。
このクラスター指定は、平衡状態にある患者にのみ適用されます。医療提供者は、個々の患者に医学的に適応がある場合、逸脱することが予想される
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高血圧症に対して新たにサイアジドを処方される患者に対して、医療従事者は、サイアジドが第一選択薬であるか追加療法であるかに関係なく、クロルタリドンを優先するか、ヒドロクロロチアジドを優先するかのいずれかにランダムに割り当てられます。
医療提供者は、均衡が保たれている患者に対してはその割り当てを遵守することに同意しますが、個々の患者に対して医学的に指示されている場合には自由に逸脱することができます。
最初のサイアザイド療法を維持する必要はありません。時間の経過とともにレジメンの調整が必要になる場合があることが予想されます。
クラスターの割り当ては、単純に、サイアザイド療法の開始時に特定のサイアジドを優先し、目標用量の達成を試みることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方箋料金
時間枠：9ヶ月
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クラスター指定医薬品を処方する医療提供者の割合
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方パターンに関連する要因
時間枠：9ヶ月
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クラスター指定に従った処方に関連する要因（障壁と促進要因）
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madeline McCarren, PhD, MPH、VA Pharmacy Benefits Management
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VMS156
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。