Tolerance k cílovým dávkám thiazidů v aktuální praxi: Studie proveditelnosti
17. listopadu 2014 aktualizováno: Madeline McCarren, VA Pharmacy Benefits Management Strategic Healthcare Group
Toto je pilotní studie metody pro srovnání běžných léků schválených FDA na klinice.
Namísto zařazení jednotlivých pacientů do jedné ze dvou lékových skupin rozdělí vyšetřovatelé lékaře, kteří tyto léky předepisují na vysoký krevní tlak, do dvou skupin.
Jedna skupina lékařů souhlasila s tím, že bude předepisovat většinou („zvýhodněný“) jeden lék, chlorthalidon, pokud by tento lék byl pro pacienta dobrou volbou.
Druhá skupina souhlasila s předepisováním převážně hydrochlorothiazidu.
U obou skupin se pokusí použít dávky, které se ukázaly jako ochranné v jiných studiích.
Pokud lékaři většinou předepisují lék, se kterým souhlasili, budou vyšetřovatelé moci porovnat výsledky, jako jsou infarkty, v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Charles George VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- WJB Dorn VAMC/Columbia Orangeburg VA Outpatient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VA předepisující thiazidy pro hypertenzi
Kritéria vyloučení:
- na nezúčastněných místech VA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dejte přednost chlorthalidonu
Poskytovatelé randomizovaní do Favor Chlorthalidon budou souhlasit s předepisováním chlorthalidonu pacientům, kterým má být nově předepsán thiazid na hypertenzi, ať už jde o thiazid 1. linie nebo doplňkovou léčbu.
Toto označení shluků platí pouze pro pacienty, u kterých existuje rovnováha; od poskytovatelů se očekává odchylka, pokud je to lékařsky indikováno u jednotlivých pacientů
|
Poskytovatelé budou randomizováni buď do Favor Chlorthalidon, nebo Favor Hydrochlorothiazide pro pacienty, kterým má být nově předepsán thiazid na hypertenzi, ať už jde o thiazid 1. linie nebo doplňkovou léčbu.
Poskytovatelé budou souhlasit s tím, že budou dodržovat své zadání pro pacienty, u kterých existuje rovnováha, ale mohou se odchýlit, pokud je to lékařsky indikováno pro jednotlivé pacienty.
Není nutné udržovat počáteční thiazidovou terapii; očekává se, že režim může časem vyžadovat úpravu.
Úkolem klastru je jednoduše upřednostnit konkrétní thiazid při zahájení thiazidové terapie a pokusit se dosáhnout cílové dávky.
|
|
Aktivní komparátor: Upřednostňujte hydrochlorothiazid
Poskytovatelé randomizovaní do Favour Hydrochlorothiazide budou souhlasit s předepisováním hydrochlorothiazidu pacientům, kterým má být nově předepsán thiazid na hypertenzi, ať už jde o thiazid 1. linie nebo přídavnou léčbu.
Toto označení shluků platí pouze pro pacienty, u kterých existuje rovnováha; od poskytovatelů se očekává odchylka, pokud je to lékařsky indikováno u jednotlivých pacientů
|
Poskytovatelé budou randomizováni buď do Favor Chlorthalidon, nebo Favor Hydrochlorothiazide pro pacienty, kterým má být nově předepsán thiazid na hypertenzi, ať už jde o thiazid 1. linie nebo doplňkovou léčbu.
Poskytovatelé budou souhlasit s tím, že budou dodržovat své zadání pro pacienty, u kterých existuje rovnováha, ale mohou se odchýlit, pokud je to lékařsky indikováno pro jednotlivé pacienty.
Není nutné udržovat počáteční thiazidovou terapii; očekává se, že režim může časem vyžadovat úpravu.
Úkolem klastru je jednoduše upřednostnit konkrétní thiazid při zahájení thiazidové terapie a pokusit se dosáhnout cílové dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpisové sazby
Časové okno: devět měsíců
|
sazby poskytovatelů předepisujících léčivo určené pro skupinu
|
devět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené s předepisováním
Časové okno: devět měsíců
|
faktory (bariéry a facilitátory) spojené s předepisováním podle Označení clusteru
|
devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madeline McCarren, PhD, MPH, VA Pharmacy Benefits Management
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMS156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .