Toleranse for måldoser av tiazider i faktisk praksis: en mulighetsstudie
17. november 2014 oppdatert av: Madeline McCarren, VA Pharmacy Benefits Management Strategic Healthcare Group
Dette er en pilotstudie av en metode for å sammenligne vanlige, FDA-godkjente legemidler i en klinikk.
I stedet for å sette enkeltpasienter inn i en av to legemiddelgrupper, vil etterforskerne dele ut legene som foreskriver disse legemidlene for høyt blodtrykk i to grupper.
En gruppe leger har gått med på å foreskrive for det meste ("foretrekke") ett medikament, klortalidon, hvis det medikamentet ville være et godt valg for en pasient.
Den andre gruppen har gått med på å foreskrive hovedsakelig hydroklortiazid.
For begge gruppene vil de prøve å bruke dosene som ble vist å være beskyttende i andre forsøk.
Hvis legene for det meste foreskriver stoffet de ble enige om å favorisere, vil etterforskerne kunne sammenligne utfall, som hjerteinfarkt, i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
- Charles George VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- WJB Dorn VAMC/Columbia Orangeburg VA Outpatient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VA forskrivere av tiazider for hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- på ikke-deltakende VA-steder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foretrekker Klortalidon
Leverandører som er randomisert til Favor Chlorthalidone vil ha blitt enige om å foreskrive klortalidon til pasienter som nylig skal foreskrives et tiazid for hypertensjon, enten tiazidet er 1. linje eller tilleggsbehandling.
Denne klyngebetegnelsen gjelder bare for pasienter som det er likevekt for; leverandørene forventes å avvike dersom det er medisinsk indisert for individuelle pasienter
|
Leverandører vil bli randomisert til enten Favor Chlorthalidone eller Favor Hydrochlorothiazide for pasienter som nylig skal foreskrives et tiazid for hypertensjon, enten tiazidet er 1. linje eller tilleggsbehandling.
Tilbydere vil ha samtykket til å følge oppdraget for pasienter som det er likevekt for, men de står fritt til å fravike dersom det er medisinsk indisert for enkeltpasienter.
Det er ikke noe krav om å opprettholde den innledende tiazidbehandlingen; det forventes at kuren kan kreve justering over tid.
Klyngetilordningen er ganske enkelt å favorisere et bestemt tiazid ved oppstart av tiazidbehandling og forsøke å nå måldosen.
|
|
Aktiv komparator: Foretrekk hydroklortiazid
Leverandører randomisert til Favor Hydrochlorothiazide vil ha blitt enige om å forskrive hydroklortiazid til pasienter som nylig skal foreskrives et tiazid for hypertensjon, enten tiazidet er 1. linje eller tilleggsbehandling.
Denne klyngebetegnelsen gjelder bare for pasienter som det er likevekt for; leverandørene forventes å avvike dersom det er medisinsk indisert for individuelle pasienter
|
Leverandører vil bli randomisert til enten Favor Chlorthalidone eller Favor Hydrochlorothiazide for pasienter som nylig skal foreskrives et tiazid for hypertensjon, enten tiazidet er 1. linje eller tilleggsbehandling.
Tilbydere vil ha samtykket til å følge oppdraget for pasienter som det er likevekt for, men de står fritt til å fravike dersom det er medisinsk indisert for enkeltpasienter.
Det er ikke noe krav om å opprettholde den innledende tiazidbehandlingen; det forventes at kuren kan kreve justering over tid.
Klyngetilordningen er ganske enkelt å favorisere et bestemt tiazid ved oppstart av tiazidbehandling og forsøke å nå måldosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptpriser
Tidsramme: ni måneder
|
priser for leverandøren som foreskriver Cluster Designated-medikamentet
|
ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer knyttet til forskrivningsmønstre
Tidsramme: ni måneder
|
faktorer (barrierer og tilretteleggere) knyttet til forskrivning etter Klyngebetegnelsen
|
ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madeline McCarren, PhD, MPH, VA Pharmacy Benefits Management
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VMS156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .