Tolerancia a las dosis objetivo de tiazidas en la práctica real: un estudio de viabilidad
17 de noviembre de 2014 actualizado por: Madeline McCarren, VA Pharmacy Benefits Management Strategic Healthcare Group
Este es un estudio piloto de un método para comparar medicamentos comunes aprobados por la FDA en una clínica.
En lugar de colocar a los pacientes individuales en uno de dos grupos de medicamentos, los investigadores asignarán a los médicos que prescriben estos medicamentos para la presión arterial alta en dos grupos.
Un grupo de médicos acordó recetar principalmente ("favorecer") un medicamento, la clortalidona, si ese medicamento es una buena opción para un paciente.
El otro grupo ha accedido a prescribir principalmente hidroclorotiazida.
Para ambos grupos, intentarán usar las dosis que demostraron ser protectoras en otros ensayos.
Si los médicos prescriben en su mayoría el medicamento que acordaron favorecer, los investigadores podrán comparar resultados, como ataques cardíacos, en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Charles George VAMC
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- WJB Dorn VAMC/Columbia Orangeburg VA Outpatient Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VA prescriptores de tiazidas para la hipertensión
Criterio de exclusión:
- en sitios VA no participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Favorecer la clortalidona
Los proveedores asignados aleatoriamente a Favor Chlorthalidone habrán acordado recetar clortalidona a los pacientes a quienes se les recetará recientemente una tiazida para la hipertensión, ya sea que la tiazida sea una terapia de primera línea o complementaria.
Esta designación de grupo se aplica solo a pacientes para los que hay equilibrio; se espera que los proveedores se desvíen si está médicamente indicado para pacientes individuales
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Los proveedores serán asignados al azar a Favor Chlorthalidone o Favor Hydrochlorothiazide para los pacientes a quienes se les va a recetar una tiazida recientemente para la hipertensión, ya sea que la tiazida sea una terapia de primera línea o complementaria.
Los proveedores habrán acordado adherirse a su asignación para los pacientes para los que hay equilibrio, pero son libres de desviarse si está médicamente indicado para pacientes individuales.
No hay ningún requisito para mantener la terapia inicial con tiazidas; se espera que el régimen pueda requerir ajustes con el tiempo.
La asignación de grupos es simplemente para favorecer una tiazida en particular al inicio de la terapia con tiazidas e intentar alcanzar la dosis objetivo.
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Comparador activo: Favorece la hidroclorotiazida
Los proveedores asignados aleatoriamente a Favor Hydrochlorothiazide habrán aceptado recetar hidroclorotiazida a los pacientes a quienes se les va a recetar recientemente una tiazida para la hipertensión, ya sea que la tiazida sea de primera línea o como terapia complementaria.
Esta designación de grupo se aplica solo a pacientes para los que hay equilibrio; se espera que los proveedores se desvíen si está médicamente indicado para pacientes individuales
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Los proveedores serán asignados al azar a Favor Chlorthalidone o Favor Hydrochlorothiazide para los pacientes a quienes se les va a recetar una tiazida recientemente para la hipertensión, ya sea que la tiazida sea una terapia de primera línea o complementaria.
Los proveedores habrán acordado adherirse a su asignación para los pacientes para los que hay equilibrio, pero son libres de desviarse si está médicamente indicado para pacientes individuales.
No hay ningún requisito para mantener la terapia inicial con tiazidas; se espera que el régimen pueda requerir ajustes con el tiempo.
La asignación de grupos es simplemente para favorecer una tiazida en particular al inicio de la terapia con tiazidas e intentar alcanzar la dosis objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifas de prescripción
Periodo de tiempo: nueve meses
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tasas de prescripción de proveedores del medicamento designado por el grupo
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nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores asociados con los patrones de prescripción
Periodo de tiempo: nueve meses
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factores (barreras y facilitadores) asociados a la prescripción según la Designación de Clúster
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nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Madeline McCarren, PhD, MPH, VA Pharmacy Benefits Management
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMS156
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .