Tolerantie voor doeldoses thiaziden in de praktijk: een haalbaarheidsstudie
17 november 2014 bijgewerkt door: Madeline McCarren, VA Pharmacy Benefits Management Strategic Healthcare Group
Dit is een pilotstudie van een methode om gangbare, door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen in een kliniek te vergelijken.
In plaats van afzonderlijke patiënten in een van de twee medicijngroepen te plaatsen, zullen de onderzoekers de artsen die deze medicijnen voor hoge bloeddruk voorschrijven in twee groepen verdelen.
Een groep artsen is overeengekomen om meestal één medicijn voor te schrijven ("gunst"), chloortalidon, als dat medicijn een goede keuze zou zijn voor een patiënt.
De andere groep heeft ermee ingestemd om voornamelijk hydrochloorthiazide voor te schrijven.
Voor beide groepen zullen ze proberen de doses te gebruiken waarvan in andere onderzoeken werd aangetoond dat ze beschermend waren.
Als de artsen meestal het medicijn voorschrijven waar ze de voorkeur aan geven, kunnen de onderzoekers de uitkomsten, zoals hartaanvallen, in de twee groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
- Charles George VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- WJB Dorn VAMC/Columbia Orangeburg VA Outpatient Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VA voorschrijvers van thiaziden voor hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- op niet-deelnemende VA-sites
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geef de voorkeur aan chloortalidon
Aanbieders die gerandomiseerd zijn om de voorkeur te geven aan chloortalidon, zullen zijn overeengekomen om chloortalidon voor te schrijven aan patiënten aan wie nieuw een thiazide voor hypertensie wordt voorgeschreven, ongeacht of de thiazide eerstelijnsbehandeling is of aanvullende therapie.
Deze clusteraanduiding geldt alleen voor patiënten voor wie er equipoise is; aanbieders worden geacht af te wijken indien medisch geïndiceerd voor individuele patiënten
|
Aanbieders zullen worden gerandomiseerd om ofwel de voorkeur te geven aan chloortalidon of de voorkeur te geven aan hydrochloorthiazide voor patiënten aan wie nieuw een thiazide voor hypertensie wordt voorgeschreven, ongeacht of de thiazide eerstelijnsbehandeling is of aanvullende therapie.
Aanbieders zullen hebben afgesproken zich aan hun opdracht te houden voor patiënten voor wie er equipoise is, maar het staat hen vrij om af te wijken als dat medisch geïndiceerd is voor individuele patiënten.
Het is niet nodig om de initiële thiazidetherapie voort te zetten; het is te verwachten dat het regime in de loop van de tijd moet worden aangepast.
De clusteropdracht is simpelweg om een bepaalde thiazide te bevoordelen bij de start van de thiazidetherapie en te proberen de doeldosis te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Geef de voorkeur aan hydrochloorthiazide
Aanbieders die gerandomiseerd zijn naar Favor Hydrochlorothiazide zullen ermee ingestemd hebben om hydrochloorthiazide voor te schrijven aan patiënten aan wie nieuw een thiazide voor hypertensie wordt voorgeschreven, ongeacht of de thiazide eerstelijnstherapie is of aanvullende therapie.
Deze clusteraanduiding geldt alleen voor patiënten voor wie er equipoise is; aanbieders worden geacht af te wijken indien medisch geïndiceerd voor individuele patiënten
|
Aanbieders zullen worden gerandomiseerd om ofwel de voorkeur te geven aan chloortalidon of de voorkeur te geven aan hydrochloorthiazide voor patiënten aan wie nieuw een thiazide voor hypertensie wordt voorgeschreven, ongeacht of de thiazide eerstelijnsbehandeling is of aanvullende therapie.
Aanbieders zullen hebben afgesproken zich aan hun opdracht te houden voor patiënten voor wie er equipoise is, maar het staat hen vrij om af te wijken als dat medisch geïndiceerd is voor individuele patiënten.
Het is niet nodig om de initiële thiazidetherapie voort te zetten; het is te verwachten dat het regime in de loop van de tijd moet worden aangepast.
De clusteropdracht is simpelweg om een bepaalde thiazide te bevoordelen bij de start van de thiazidetherapie en te proberen de doeldosis te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recept Tarieven
Tijdsspanne: negen maanden
|
tarieven van het voorschrijven door de leverancier van het Cluster Designated-medicijn
|
negen maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die verband houden met het voorschrijven van patronen
Tijdsspanne: negen maanden
|
factoren (barrières en facilitators) die samenhangen met het voorschrijven volgens de Clusteraanduiding
|
negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madeline McCarren, PhD, MPH, VA Pharmacy Benefits Management
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMS156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .