統合失調症の症状が最適に制御されていない患者における RO4917838 (Bitopertin) の研究 (WN25306)
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
第 III 相、多施設、無作為化、12 週間、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験で、抗精神病薬で治療した後に最適に制御されていない統合失調症の症状を持つ患者における RO4917838 の有効性と安全性を評価-週 二重盲検、並行群、プラセボ対照治療期間。
この無作為化、多施設、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験では、最適に制御されていない統合失調症の症状を持つ患者における RO4917838 (bitopertin) の有効性と安全性を評価します。
抗精神病薬による安定した治療を受けている患者は、RO4917838または一致するプラセボの毎日の経口投与を52週間受けるように無作為に割り付けられ、その後、最大3年間のオプションの治療延長が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
597
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carson、California、アメリカ、90746
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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Long Beach、California、アメリカ、90822
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
-
San Diego、California、アメリカ、92123
-
San Diego、California、アメリカ、92121
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
-
-
Florida
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
-
Nebraska
-
Omahac、Nebraska、アメリカ、68131
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
-
Jamaica、New York、アメリカ、11418
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、アメリカ、98011
-
-
-
-
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
-
Donetsk、ウクライナ、83008
-
Glevakha Kyviv region、ウクライナ、08631
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
-
Kyiv、ウクライナ、02660
-
Kyiv、ウクライナ、04080
-
Lviv、ウクライナ、79021
-
Odesa、ウクライナ、65117
-
Vinnytsya、ウクライナ、21005
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Assen、オランダ、9400 RA
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Groningen、オランダ、9713 GZ
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Groningen、オランダ、9700 AB
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
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Medicine Hat、Alberta、カナダ、T1B 4E7
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3P1
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
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Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7R 4E2
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3K7
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
-
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-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
-
Barcelona、スペイン、08304
-
Barcelona、スペイン、08830
-
Madrid、スペイン、28040
-
Madrid、スペイン、28009
-
Salamanca、スペイン、37007
-
Zamora、スペイン、49021
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
-
-
-
-
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Bojnice、スロバキア、972 01
-
Bratislava、スロバキア、820 07
-
Bratislava、スロバキア、851 01
-
Rimavska Sobota、スロバキア、97912
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Svidnik、スロバキア、089 01
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Trnava、スロバキア、917 75
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Santiago、チリ
-
Santiago、チリ、7500710
-
Santiago、チリ、7501126
-
Santiago、チリ、8050000
-
Santiago、チリ、8320000
-
Santiago、チリ、8900000
-
Valdivia、チリ、5090000
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
-
Bochum、ドイツ、44805
-
Freiburg、ドイツ、79104
-
Hamburg、ドイツ、20246
-
Koeln、ドイツ、50937
-
Muenchen、ドイツ、80336
-
Muenchen、ドイツ、81675
-
Nürnberg、ドイツ、90402
-
-
-
-
BA
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Salvador、BA、ブラジル、40301-500
-
-
GO
-
Goiania、GO、ブラジル、74093-040
-
-
MG
-
Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-270
-
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80240-280
-
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RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22270-060
-
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RS
-
Pelotas、RS、ブラジル、96030-002
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
-
-
SP
-
Itapira、SP、ブラジル、13970-905
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04044-000
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-010
-
-
-
-
-
Choroszcz、ポーランド、16-070
-
Kielce、ポーランド、25-103
-
Lublin、ポーランド、20-045
-
Lublin、ポーランド、20-080
-
Lublin、ポーランド、20-582
-
Piekary Slaskie、ポーランド、41-940
-
Skorzewo、ポーランド、60-185
-
Tuszyn、ポーランド、95-080
-
Warszawa、ポーランド、02-957
-
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Daugovpils、ラトビア、LV-5417
-
Jelgava、ラトビア、LV-3008
-
Liepaja、ラトビア、LV 3401
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-
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Kaunas、リトアニア、50009
-
Kaunas、リトアニア、48259
-
Kaunas、リトアニア、44279
-
Kaunas、リトアニア、53136
-
Silute、リトアニア、99142
-
Vilnius、リトアニア、07156
-
Vilnius、リトアニア、10204
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06100
-
Diyarbakir、七面鳥、21280
-
Gaziantep、七面鳥、27310
-
Istanbul、七面鳥、34000
-
Istanbul、七面鳥、34390
-
Istanbul、七面鳥、34736
-
Kocaeli、七面鳥、41380
-
Manisa、七面鳥、45030
-
Mersin、七面鳥、33169
-
-
-
-
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Hualian Town、台湾、970
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Kaohsiung、台湾、80276
-
Taichung、台湾、407
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Tainan、台湾、704
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Tainan County、台湾、717
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Taipei、台湾、110
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Taipei、台湾、00112
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 統合失調症の診断
- -無作為化前の16週間（4か月）の臨床的安定性
- -無作為化前の過去12週間の抗精神病治療の安定性
- クロザピンを除いて、患者は市販されている非定型または定型抗精神病薬のいずれかを使用しています（最大2つの抗精神病薬による治療）
除外基準:
- -治療する医師によって判断された治療抵抗性統合失調症を持っているか、または2つの試験に失敗しました
- 患者が臨床的に重要な制御されていない、または不安定な医学的障害を持っているという証拠 (例: 心血管、腎臓、肝臓、胃腸、血液、免疫、神経、内分泌、代謝または肺の疾患)
- -患者の肥満度指数（BMI）は、それぞれ<17または>40 kg / m2です）
- 精神遅滞または重度の器質的脳症候群の診断
- 調査官の判断では、自殺または暴力行為の重大なリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与、1 日 1 回、52 週間
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実験的：Bitopertin 経口投与レベル 1
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経口用量レベル 1、1 日 1 回、52 週間
経口用量レベル 2、1 日 1 回、52 週間
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実験的：Bitopertin 経口投与量レベル 2
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経口用量レベル 1、1 日 1 回、52 週間
経口用量レベル 2、1 日 1 回、52 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
陽性および陰性症候群尺度（PANSS）によって評価された陽性症状因子スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
|
ベースラインから 12 週目に変更
|
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安全性（有害事象の発生率）
時間枠：第12週
|
第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) を使用した統合失調症の症状領域
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
|
ベースラインから 12 週目に変更
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) 症状尺度における疾患の改善
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
|
ベースラインから 12 週目に変更
|
|
Clinical Global Impression における疾患の重症度 - 重症度 (CGI-S) 症状スケール
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
|
ベースラインから 12 週目に変更
|
|
安全性（有害事象の発生率）
時間枠：60週間
|
60週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WN25306
- 2010-020616-11
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