- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01235585
En studie av RO4917838 (Bitopertin) hos pasienter med suboptimalt kontrollerte symptomer på schizofreni (WN25306)
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Fase III, multisenter, randomisert, 12 ukers, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO4917838 hos pasienter med suboptimalt kontrollerte symptomer på schizofreni behandlet med antipsykotika etterfulgt av en 40 -uke Dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert behandlingsperiode.
Denne randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO4917838 (bitopertin) hos pasienter med suboptimalt kontrollerte symptomer på schizofreni.
Pasienter, på stabil behandling med antipsykotika, vil randomiseres til å motta daglige orale doser av RO4917838 eller tilsvarende placebo i 52 uker, etterfulgt av en valgfri behandlingsforlengelse i opptil 3 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
597
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40301-500
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74093-040
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80240-280
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22270-060
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96030-002
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
-
-
SP
-
Itapira, SP, Brasil, 13970-905
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04044-000
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
-
Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7501126
-
Santiago, Chile, 8050000
-
Santiago, Chile, 8320000
-
Santiago, Chile, 8900000
-
Valdivia, Chile, 5090000
-
-
-
-
California
-
Carson, California, Forente stater, 90746
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
-
-
Nebraska
-
Omahac, Nebraska, Forente stater, 68131
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11418
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98011
-
-
-
-
-
Daugovpils, Latvia, LV-5417
-
Jelgava, Latvia, LV-3008
-
Liepaja, Latvia, LV 3401
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Kaunas, Litauen, 48259
-
Kaunas, Litauen, 44279
-
Kaunas, Litauen, 53136
-
Silute, Litauen, 99142
-
Vilnius, Litauen, 07156
-
Vilnius, Litauen, 10204
-
-
-
-
-
Assen, Nederland, 9400 RA
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
-
Groningen, Nederland, 9700 AB
-
-
-
-
-
Choroszcz, Polen, 16-070
-
Kielce, Polen, 25-103
-
Lublin, Polen, 20-045
-
Lublin, Polen, 20-080
-
Lublin, Polen, 20-582
-
Piekary Slaskie, Polen, 41-940
-
Skorzewo, Polen, 60-185
-
Tuszyn, Polen, 95-080
-
Warszawa, Polen, 02-957
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
-
Bratislava, Slovakia, 820 07
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
-
Trnava, Slovakia, 917 75
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08304
-
Barcelona, Spania, 08830
-
Madrid, Spania, 28040
-
Madrid, Spania, 28009
-
Salamanca, Spania, 37007
-
Zamora, Spania, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
-
-
-
-
-
Hualian Town, Taiwan, 970
-
Kaohsiung, Taiwan, 80276
-
Taichung, Taiwan, 407
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Tainan County, Taiwan, 717
-
Taipei, Taiwan, 110
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
-
Diyarbakir, Tyrkia, 21280
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
-
Istanbul, Tyrkia, 34736
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
-
Manisa, Tyrkia, 45030
-
Mersin, Tyrkia, 33169
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Bochum, Tyskland, 44805
-
Freiburg, Tyskland, 79104
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Koeln, Tyskland, 50937
-
Muenchen, Tyskland, 80336
-
Muenchen, Tyskland, 81675
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
-
Donetsk, Ukraina, 83008
-
Glevakha Kyviv region, Ukraina, 08631
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kyiv, Ukraina, 02660
-
Kyiv, Ukraina, 04080
-
Lviv, Ukraina, 79021
-
Odesa, Ukraina, 65117
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Diagnose av schizofreni
- Klinisk stabilitet i 16 uker (4 måneder) før randomisering
- Antipsykotisk behandlingsstabilitet de siste 12 ukene før randomisering
- Med unntak av klozapin, bruker pasientene et av de tilgjengelige markedsførte atypiske eller typiske antipsykotika (behandling med maksimalt to antipsykotika)
Ekskluderingskriterier:
- Har behandlingsresistent schizofreni som bedømt av behandlende lege ELLER har mislyktes i to studier
- Bevis på at pasienten har klinisk signifikant ukontrollert eller ustabil medisinsk lidelse (f. kardiovaskulær, renal lever-, gastrointestinal, hematologisk, immunologisk, nevrologisk, endokrin, metabolsk eller lungesykdom)
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) på henholdsvis <17 eller >40 kg/m2)
- Diagnose av mental retardasjon eller alvorlige organiske hjernesyndromer
- Etter etterforskerens vurdering en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Orale doser, en gang daglig i 52 uker
|
Eksperimentell: Bitopertin oral dose nivå 1
|
Oral dose nivå 1, en gang daglig i 52 uker
Oral dose nivå 2, en gang daglig i 52 uker
|
Eksperimentell: Bitopertin oral dose nivå 2
|
Oral dose nivå 1, en gang daglig i 52 uker
Oral dose nivå 2, en gang daglig i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Positive symptomfaktorscore vurdert av Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptomdomener av schizofreni ved bruk av positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
Sykdomsforbedring på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) symptomskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
Sykdommens alvorlighetsgrad på skalaen Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) symptom
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WN25306
- 2010-020616-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bitopertin [RO4917838]
-
Hoffmann-La RocheFullførtBeta-thalassemiItalia, Libanon, Thailand
-
Disc Medicine, IncPåmelding etter invitasjonErytropoetisk protoporfyriForente stater, Australia
-
Hoffmann-La RocheFullførtSchizofreniForente stater, Kina, Italia, Bulgaria, Den russiske føderasjonen, Japan, Tsjekkisk Republikk
-
Disc Medicine, IncAktiv, ikke rekrutterendeErytropoetisk protoporfyriForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtSchizofreniTyskland, Spania, Tyrkia, Canada, Forente stater, Nederland, Chile, Brasil, Taiwan, Polen, Ukraina, Slovakia, Litauen, Latvia
-
Hoffmann-La RocheFullførtSchizofreniForente stater, Italia, Kina, Japan, Den russiske føderasjonen, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtFrivillig friskFrankrike, Den russiske føderasjonen
-
Hoffmann-La RocheFullførtFrivillig friskFrankrike