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Uno studio su RO4917838 (Bitopertin) in pazienti con sintomi di schizofrenia controllati in modo non ottimale (WN25306)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, di 12 settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO4917838 in pazienti con sintomi di schizofrenia controllati in modo subottimale trattati con antipsicotici seguiti da uno studio di 40 -settimana in doppio cieco, a gruppi paralleli, periodo di trattamento controllato con placebo.

Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO4917838 (bitopertin) in pazienti con sintomi di schizofrenia controllati in modo non ottimale. I pazienti, in trattamento stabile con antipsicotici, saranno randomizzati a ricevere dosi orali giornaliere di RO4917838 o placebo corrispondente per 52 settimane, seguite da un'estensione facoltativa del trattamento fino a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

597

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
    • SP
      • Itapira, SP, Brasile, 13970-905
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Santiago, Chile, 8900000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Bochum, Germania, 44805
      • Freiburg, Germania, 79104
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Koeln, Germania, 50937
      • Muenchen, Germania, 80336
      • Muenchen, Germania, 81675
      • Nürnberg, Germania, 90402
  • Lettonia
      • Daugovpils, Lettonia, LV-5417
      • Jelgava, Lettonia, LV-3008
      • Liepaja, Lettonia, LV 3401
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Kaunas, Lituania, 48259
      • Kaunas, Lituania, 44279
      • Kaunas, Lituania, 53136
      • Silute, Lituania, 99142
      • Vilnius, Lituania, 07156
      • Vilnius, Lituania, 10204
  • Olanda
      • Assen, Olanda, 9400 RA
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Groningen, Olanda, 9700 AB
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
      • Kielce, Polonia, 25-103
      • Lublin, Polonia, 20-045
      • Lublin, Polonia, 20-080
      • Lublin, Polonia, 20-582
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
      • Warszawa, Polonia, 02-957
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 972 01
      • Bratislava, Slovacchia, 820 07
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97912
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08304
      • Barcelona, Spagna, 08830
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28009
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Zamora, Spagna, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
  • Stati Uniti
    • California
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
      • Istanbul, Tacchino, 34000
      • Istanbul, Tacchino, 34390
      • Istanbul, Tacchino, 34736
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
      • Manisa, Tacchino, 45030
      • Mersin, Tacchino, 33169
  • Taiwan
      • Hualian Town, Taiwan, 970
      • Kaohsiung, Taiwan, 80276
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan County, Taiwan, 717
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
      • Donetsk, Ucraina, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ucraina, 08631
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Kyiv, Ucraina, 02660
      • Kyiv, Ucraina, 04080
      • Lviv, Ucraina, 79021
      • Odesa, Ucraina, 65117
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Diagnosi di schizofrenia
  • Stabilità clinica per 16 settimane (4 mesi) prima della randomizzazione
  • Stabilità del trattamento antipsicotico nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione
  • Ad eccezione della clozapina, i pazienti assumono uno qualsiasi degli antipsicotici atipici o tipici disponibili in commercio (trattamento con un massimo di due antipsicotici)

Criteri di esclusione:

  • Ha una schizofrenia resistente al trattamento giudicata dal medico curante OPPURE ha fallito due studi
  • Evidenza che il paziente ha un disturbo medico non controllato o instabile clinicamente significativo (ad es. malattie cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, immunologiche, neurologiche, endocrine, metaboliche o polmonari)
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) <17 o >40 kg/m2, rispettivamente)
  • Diagnosi di ritardo mentale o gravi sindromi cerebrali organiche
  • A giudizio dell'investigatore, un rischio significativo di suicidio o comportamento violento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dosi orali, una volta al giorno per 52 settimane
Sperimentale: Bitopertin dose orale livello 1
Droga: bitopertina [RO4917838]
Dose orale di livello 1, una volta al giorno per 52 settimane
Droga: bitopertina [RO4917838]
Dose orale di livello 2, una volta al giorno per 52 settimane
Sperimentale: Bitopertin dose orale livello 2
Droga: bitopertina [RO4917838]
Dose orale di livello 1, una volta al giorno per 52 settimane
Droga: bitopertina [RO4917838]
Dose orale di livello 2, una volta al giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del fattore dei sintomi positivi valutato dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12
Sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Domini dei sintomi della schizofrenia utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12
Miglioramento della malattia sulla scala dei sintomi Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12
Gravità della malattia sulla scala dei sintomi Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12
Sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN25306
  • 2010-020616-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bitopertina [RO4917838]

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