조현병 증상이 최적으로 조절되지 않는 환자에서 RO4917838(Bitopertin)에 대한 연구(WN25306)
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
항정신병제로 치료받은 조현병 증상이 최적으로 조절되지 않은 환자에서 RO4917838의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 12주, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 -주간 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 치료 기간.
이 무작위, 다기관, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구는 차선으로 통제된 조현병 증상이 있는 환자를 대상으로 RO4917838(bitopertin)의 효능과 안전성을 평가합니다.
항정신병 약물로 안정적인 치료를 받는 환자는 무작위로 배정되어 52주 동안 RO4917838의 일일 경구 투여량 또는 일치하는 위약을 투여받은 후 선택적으로 최대 3년까지 치료를 연장합니다.
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597
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- 3단계
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Asturias
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
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Svidnik, 슬로바키아, 089 01
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
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Santiago, 칠레, 7501126
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Santiago, 칠레, 8050000
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Santiago, 칠레, 8320000
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Santiago, 칠레, 8900000
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Valdivia, 칠레, 5090000
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Manisa, 칠면조, 45030
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3P1
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4E2
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
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Choroszcz, 폴란드, 16-070
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Kielce, 폴란드, 25-103
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 정신 분열증의 진단
- 무작위 배정 전 16주(4개월) 동안의 임상적 안정성
- 무작위화 전 지난 12주 동안의 항정신병 치료 안정성
- 클로자핀을 제외하고 환자는 시판되는 비정형 또는 전형적인 항정신병제(최대 2개의 항정신병제로 치료)를 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 치료 의사가 판단한 치료 저항성 정신분열증이 있거나 두 번의 시도에 실패했습니다.
- 환자에게 임상적으로 유의미한 조절되지 않거나 불안정한 의학적 장애가 있다는 증거(예: 심혈관, 신장 간, 위장, 혈액, 면역, 신경, 내분비, 대사 또는 폐 질환)
- 환자의 체질량 지수(BMI)가 각각 <17 또는 >40kg/m2인 경우)
- 정신 지체 또는 중증 기질적 뇌 증후군의 진단
- 수사관의 판단에 따르면 자살 또는 폭력적 행동의 중대한 위험이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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경구 투여, 52주 동안 하루에 한 번
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실험적: Bitopertin 경구 용량 수준 1
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52주간 1일 1회 경구투여
경구 투여량 2단계, 52주 동안 하루에 한 번
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실험적: Bitopertin 경구 용량 수준 2
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52주간 1일 1회 경구투여
경구 투여량 2단계, 52주 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가한 양성 증상 요인 점수
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
기준선에서 12주차로 변경
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안전성(부작용 발생)
기간: 12주차
|
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)를 이용한 정신분열증의 증상 영역
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
기준선에서 12주차로 변경
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) 증상 척도에 대한 질병 개선
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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Clinical Global Impression - Severity(CGI-S) 증상 척도의 질병 중증도
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
기준선에서 12주차로 변경
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안전성(부작용 발생)
기간: 60주
|
60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WN25306
- 2010-020616-11
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비토페틴 [RO4917838]에 대한 임상 시험
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