Tutkimus RO4917838:sta (Bitopertin) potilailla, joilla skitsofrenian oireet eivät ole hallinnassa (WN25306)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, 12 viikon, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus RO4917838:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla skitsofrenian oireet eivät ole optimaalisesti hallinnassa ja joita hoidetaan psykoosilääkkeillä, ja sen jälkeen 40 -viikko Kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu hoitojakso.
Tämä satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus arvioi RO4917838:n (bitopertiini) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on optimaalisesti hallittuja skitsofrenian oireita.
Potilaat, jotka saavat vakaata antipsykoottista hoitoa, satunnaistetaan saamaan päivittäisiä suun kautta otettavia annoksia RO4917838:aa tai vastaavaa lumelääkettä 52 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan valinnaisesti enintään 3 vuodeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
597
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assen, Alankomaat, 9400 RA
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
-
Groningen, Alankomaat, 9700 AB
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40301-500
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74093-040
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-270
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80240-280
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22270-060
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilia, 96030-002
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
-
-
SP
-
Itapira, SP, Brasilia, 13970-905
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04044-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7501126
-
Santiago, Chile, 8050000
-
Santiago, Chile, 8320000
-
Santiago, Chile, 8900000
-
Valdivia, Chile, 5090000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08304
-
Barcelona, Espanja, 08830
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28009
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
Zamora, Espanja, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
-
-
-
-
-
Daugovpils, Latvia, LV-5417
-
Jelgava, Latvia, LV-3008
-
Liepaja, Latvia, LV 3401
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Kaunas, Liettua, 48259
-
Kaunas, Liettua, 44279
-
Kaunas, Liettua, 53136
-
Silute, Liettua, 99142
-
Vilnius, Liettua, 07156
-
Vilnius, Liettua, 10204
-
-
-
-
-
Choroszcz, Puola, 16-070
-
Kielce, Puola, 25-103
-
Lublin, Puola, 20-045
-
Lublin, Puola, 20-080
-
Lublin, Puola, 20-582
-
Piekary Slaskie, Puola, 41-940
-
Skorzewo, Puola, 60-185
-
Tuszyn, Puola, 95-080
-
Warszawa, Puola, 02-957
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Bochum, Saksa, 44805
-
Freiburg, Saksa, 79104
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Koeln, Saksa, 50937
-
Muenchen, Saksa, 80336
-
Muenchen, Saksa, 81675
-
Nürnberg, Saksa, 90402
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
-
Bratislava, Slovakia, 820 07
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
-
Trnava, Slovakia, 917 75
-
-
-
-
-
Hualian Town, Taiwan, 970
-
Kaohsiung, Taiwan, 80276
-
Taichung, Taiwan, 407
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Tainan County, Taiwan, 717
-
Taipei, Taiwan, 110
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
-
Diyarbakir, Turkki, 21280
-
Gaziantep, Turkki, 27310
-
Istanbul, Turkki, 34000
-
Istanbul, Turkki, 34390
-
Istanbul, Turkki, 34736
-
Kocaeli, Turkki, 41380
-
Manisa, Turkki, 45030
-
Mersin, Turkki, 33169
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
-
Donetsk, Ukraina, 83008
-
Glevakha Kyviv region, Ukraina, 08631
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kyiv, Ukraina, 02660
-
Kyiv, Ukraina, 04080
-
Lviv, Ukraina, 79021
-
Odesa, Ukraina, 65117
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
-
-
-
California
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90746
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nebraska
-
Omahac, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Skitsofrenian diagnoosi
- Kliininen stabiilisuus 16 viikkoa (4 kuukautta) ennen satunnaistamista
- Antipsykoottisen hoidon stabiilisuus viimeisten 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Klotsapiinia lukuun ottamatta potilaat saavat mitä tahansa saatavilla olevaa epätyypillistä tai tyypillistä antipsykoottista lääkettä (hoito enintään kahdella antipsykootilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä hoitoresistenttiä skitsofreniaa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan TAI hän on epäonnistunut kahdessa tutkimuksessa
- Todisteet siitä, että potilaalla on kliinisesti merkittävä hallitsematon tai epästabiili lääketieteellinen häiriö (esim. sydän- ja verisuonitauti, munuaisten maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, immunologinen, neurologinen, endokriininen, aineenvaihdunta- tai keuhkosairaus)
- Potilaan painoindeksi (BMI) on <17 tai >40 kg/m2, vastaavasti)
- Kehitysvammaisuuden tai vakavien orgaanisten aivooireyhtymien diagnoosi
- Tutkijan arvion mukaan merkittävä itsemurhan tai väkivaltaisen käytöksen riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta otettavat annokset kerran päivässä 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Bitopertiini oraalinen annostaso 1
|
Suun kautta otettava annostaso 1, kerran päivässä 52 viikon ajan
Suun kautta otettava annostaso 2, kerran päivässä 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Bitopertiini oraalinen annostaso 2
|
Suun kautta otettava annostaso 1, kerran päivässä 52 viikon ajan
Suun kautta otettava annostaso 2, kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) arvioitu positiivisten oireiden tekijäpistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Skitsofrenian oirealueet positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Sairauden paraneminen kliinisen yleisvaikutelman - paranemisen (CGI-I) oireiden asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Sairauden vakavuus kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - vaikeusaste (CGI-S) -oireiden asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WN25306
- 2010-020616-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .