Исследование RO4917838 (битопертина) у пациентов с субоптимально контролируемыми симптомами шизофрении (WN25306)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, 12-недельное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности RO4917838 у пациентов с субоптимально контролируемыми симптомами шизофрении, получающих антипсихотические препараты, за которыми следует 40 - неделя Двойной слепой, параллельный, плацебо-контролируемый период лечения.
В этом рандомизированном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность RO4917838 (бипертин) у пациентов с субоптимально контролируемыми симптомами шизофрении.
Пациенты, находящиеся на стабильном лечении нейролептиками, будут рандомизированы для получения ежедневных пероральных доз RO4917838 или соответствующего плацебо в течение 52 недель с последующим дополнительным продлением лечения на срок до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
597
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 40301-500
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74093-040
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-270
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80240-280
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22270-060
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96030-002
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
-
-
SP
-
Itapira, SP, Бразилия, 13970-905
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04044-000
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
-
Bochum, Германия, 44805
-
Freiburg, Германия, 79104
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Koeln, Германия, 50937
-
Muenchen, Германия, 80336
-
Muenchen, Германия, 81675
-
Nürnberg, Германия, 90402
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08304
-
Barcelona, Испания, 08830
-
Madrid, Испания, 28040
-
Madrid, Испания, 28009
-
Salamanca, Испания, 37007
-
Zamora, Испания, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
-
Medicine Hat, Alberta, Канада, T1B 4E7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3P1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7R 4E2
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3K7
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Канада, H1N 3M5
-
-
-
-
-
Daugovpils, Латвия, LV-5417
-
Jelgava, Латвия, LV-3008
-
Liepaja, Латвия, LV 3401
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
-
Kaunas, Литва, 48259
-
Kaunas, Литва, 44279
-
Kaunas, Литва, 53136
-
Silute, Литва, 99142
-
Vilnius, Литва, 07156
-
Vilnius, Литва, 10204
-
-
-
-
-
Assen, Нидерланды, 9400 RA
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
-
Groningen, Нидерланды, 9700 AB
-
-
-
-
-
Choroszcz, Польша, 16-070
-
Kielce, Польша, 25-103
-
Lublin, Польша, 20-045
-
Lublin, Польша, 20-080
-
Lublin, Польша, 20-582
-
Piekary Slaskie, Польша, 41-940
-
Skorzewo, Польша, 60-185
-
Tuszyn, Польша, 95-080
-
Warszawa, Польша, 02-957
-
-
-
-
-
Bojnice, Словакия, 972 01
-
Bratislava, Словакия, 820 07
-
Bratislava, Словакия, 851 01
-
Rimavska Sobota, Словакия, 97912
-
Svidnik, Словакия, 089 01
-
Trnava, Словакия, 917 75
-
-
-
-
California
-
Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
Nebraska
-
Omahac, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
-
-
-
-
-
Hualian Town, Тайвань, 970
-
Kaohsiung, Тайвань, 80276
-
Taichung, Тайвань, 407
-
Tainan, Тайвань, 704
-
Tainan County, Тайвань, 717
-
Taipei, Тайвань, 110
-
Taipei, Тайвань, 00112
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
-
Diyarbakir, Турция, 21280
-
Gaziantep, Турция, 27310
-
Istanbul, Турция, 34000
-
Istanbul, Турция, 34390
-
Istanbul, Турция, 34736
-
Kocaeli, Турция, 41380
-
Manisa, Турция, 45030
-
Mersin, Турция, 33169
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49005
-
Donetsk, Украина, 83008
-
Glevakha Kyviv region, Украина, 08631
-
Kharkiv, Украина, 61068
-
Kyiv, Украина, 02660
-
Kyiv, Украина, 04080
-
Lviv, Украина, 79021
-
Odesa, Украина, 65117
-
Vinnytsya, Украина, 21005
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
Santiago, Чили, 7500710
-
Santiago, Чили, 7501126
-
Santiago, Чили, 8050000
-
Santiago, Чили, 8320000
-
Santiago, Чили, 8900000
-
Valdivia, Чили, 5090000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Диагностика шизофрении
- Клиническая стабильность в течение 16 недель (4 месяца) до рандомизации
- Стабильность антипсихотического лечения в течение последних 12 недель до рандомизации
- За исключением клозапина, пациенты принимают любой из имеющихся в продаже атипичных или типичных нейролептиков (лечение максимум двумя нейролептиками).
Критерий исключения:
- Имеет резистентную к лечению шизофрению по оценке лечащего врача ИЛИ провал двух испытаний
- Доказательства наличия у пациента клинически значимого неконтролируемого или нестабильного медицинского расстройства (например, сердечно-сосудистые, почечно-печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, иммунологические, неврологические, эндокринные, метаболические или легочные заболевания)
- Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) <17 или >40 кг/м2 соответственно)
- Диагностика умственной отсталости или тяжелых органических мозговых синдромов
- По мнению следователя, значительный риск самоубийства или агрессивного поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральные дозы, один раз в день в течение 52 недель
|
|
Экспериментальный: Бипертин пероральная доза уровень 1
|
Пероральный уровень дозы 1, один раз в день в течение 52 недель.
Пероральный уровень дозы 2, один раз в день в течение 52 недель.
|
|
Экспериментальный: Бипертин пероральная доза уровень 2
|
Пероральный уровень дозы 1, один раз в день в течение 52 недель.
Пероральный уровень дозы 2, один раз в день в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фактор положительных симптомов оценивается по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Области симптомов шизофрении с использованием шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Улучшение состояния по шкале Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Тяжесть заболевания по шкале симптомов Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WN25306
- 2010-020616-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .