Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO4917838 (Bitopertin) vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a skizofrénia szuboptimálisan kontrollált tünetei vannak (WN25306)

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázis, többközpontú, randomizált, 12 hetes, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az RO4917838 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére antipszichotikumokkal kezelt, szuboptimálisan kontrollált skizofrénia tüneteivel rendelkező betegeknél, majd a 40 - hét Kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos kezelési időszak.

Ez a randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az RO4917838 (bitopertin) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akiknél a skizofrénia szuboptimálisan kontrollált tünetei vannak. Az antipszichotikumokkal stabilan kezelt betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy napi orális adagban RO4917838-at vagy megfelelő placebót kapjanak 52 héten keresztül, majd a kezelést opcionálisan meghosszabbítsák legfeljebb 3 évre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

597

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazília, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
    • SP
      • Itapira, SP, Brazília, 13970-905
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-010
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Santiago, Chile, 8900000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Egyesült Államok
    • California
      • Carson, California, Egyesült Államok, 90746
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
  • Hollandia
      • Assen, Hollandia, 9400 RA
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
      • Groningen, Hollandia, 9700 AB
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
  • Lengyelország
      • Choroszcz, Lengyelország, 16-070
      • Kielce, Lengyelország, 25-103
      • Lublin, Lengyelország, 20-045
      • Lublin, Lengyelország, 20-080
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
      • Piekary Slaskie, Lengyelország, 41-940
      • Skorzewo, Lengyelország, 60-185
      • Tuszyn, Lengyelország, 95-080
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
  • Lettország
      • Daugovpils, Lettország, LV-5417
      • Jelgava, Lettország, LV-3008
      • Liepaja, Lettország, LV 3401
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
      • Kaunas, Litvánia, 48259
      • Kaunas, Litvánia, 44279
      • Kaunas, Litvánia, 53136
      • Silute, Litvánia, 99142
      • Vilnius, Litvánia, 07156
      • Vilnius, Litvánia, 10204
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
      • Bochum, Németország, 44805
      • Freiburg, Németország, 79104
      • Hamburg, Németország, 20246
      • Koeln, Németország, 50937
      • Muenchen, Németország, 80336
      • Muenchen, Németország, 81675
      • Nürnberg, Németország, 90402
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
      • Diyarbakir, Pulyka, 21280
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
      • Istanbul, Pulyka, 34000
      • Istanbul, Pulyka, 34390
      • Istanbul, Pulyka, 34736
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
      • Manisa, Pulyka, 45030
      • Mersin, Pulyka, 33169
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08304
      • Barcelona, Spanyolország, 08830
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Madrid, Spanyolország, 28009
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
      • Zamora, Spanyolország, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
  • Szlovákia
      • Bojnice, Szlovákia, 972 01
      • Bratislava, Szlovákia, 820 07
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 97912
      • Svidnik, Szlovákia, 089 01
      • Trnava, Szlovákia, 917 75
  • Tajvan
      • Hualian Town, Tajvan, 970
      • Kaohsiung, Tajvan, 80276
      • Taichung, Tajvan, 407
      • Tainan, Tajvan, 704
      • Tainan County, Tajvan, 717
      • Taipei, Tajvan, 110
      • Taipei, Tajvan, 00112
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
      • Donetsk, Ukrajna, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ukrajna, 08631
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
      • Kyiv, Ukrajna, 02660
      • Kyiv, Ukrajna, 04080
      • Lviv, Ukrajna, 79021
      • Odesa, Ukrajna, 65117
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • A skizofrénia diagnózisa
  • Klinikai stabilitás 16 hétig (4 hónapig) a randomizálás előtt
  • Az antipszichotikus kezelés stabilitása a randomizációt megelőző 12 hétben
  • A klozapin kivételével a betegek bármelyik forgalomban lévő atípusos vagy tipikus antipszichotikumot szedik (legfeljebb két antipszichotikummal történő kezelés)

Kizárási kritériumok:

  • Van-e kezelésre rezisztens skizofrénia a kezelőorvos megítélése szerint, VAGY két vizsgálat sikertelen volt
  • Bizonyíték arra, hogy a betegnek klinikailag jelentős, nem kontrollált vagy instabil egészségügyi rendellenessége van (pl. szív- és érrendszeri, vese-máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, immunológiai, neurológiai, endokrin, anyagcsere- vagy tüdőbetegség)
  • A beteg testtömeg-indexe (BMI) <17, illetve >40 kg/m2)
  • Mentális retardáció vagy súlyos organikus agyi szindrómák diagnosztizálása
  • A nyomozó megítélése szerint az öngyilkosság vagy az erőszakos viselkedés jelentős kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Orális adagok, naponta egyszer 52 héten keresztül
Kísérleti: Bitopertin orális dózisszint 1
Drog: bitopertin [RO4917838]
Orális adagolási szint 1, naponta egyszer 52 héten keresztül
Drog: bitopertin [RO4917838]
2-es orális dózisszint, naponta egyszer 52 héten keresztül
Kísérleti: Bitopertin orális dózisszint 2
Drog: bitopertin [RO4917838]
Orális adagolási szint 1, naponta egyszer 52 héten keresztül
Drog: bitopertin [RO4917838]
2-es orális dózisszint, naponta egyszer 52 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pozitív tünetek faktor pontszáma a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre
Változás az alapértékről a 12. hétre
Biztonság (nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A skizofrénia tüneti tartományai a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) segítségével
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre
Változás az alapértékről a 12. hétre
A betegség javulása a Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) tünetek skálán
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre
Változás az alapértékről a 12. hétre
A betegség súlyossága a Clinical Global Impression – Súlyossági (CGI-S) tünetek skálán
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre
Változás az alapértékről a 12. hétre
Biztonság (nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 60 hét
60 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WN25306
  • 2010-020616-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bitopertin [RO4917838]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel