Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO4917838 (Bitopertin) u pacientů se suboptimálně kontrolovanými příznaky schizofrenie (WN25306)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO4917838 u pacientů se suboptimálně kontrolovanými příznaky schizofrenie léčených antipsychotiky, po které následovalo 40 - týden Dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem řízená doba léčby.

Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost RO4917838 (bitopertin) u pacientů se suboptimálně kontrolovanými příznaky schizofrenie. Pacienti na stabilní léčbě antipsychotiky budou randomizováni tak, aby dostávali denní perorální dávky RO4917838 nebo odpovídající placebo po dobu 52 týdnů, po kterých bude následovat volitelné prodloužení léčby až na 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

597

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
    • SP
      • Itapira, SP, Brazílie, 13970-905
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Santiago, Chile, 8900000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Holandsko
      • Assen, Holandsko, 9400 RA
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Groningen, Holandsko, 9700 AB
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
      • Gaziantep, Krocan, 27310
      • Istanbul, Krocan, 34000
      • Istanbul, Krocan, 34390
      • Istanbul, Krocan, 34736
      • Kocaeli, Krocan, 41380
      • Manisa, Krocan, 45030
      • Mersin, Krocan, 33169
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
      • Kaunas, Litva, 48259
      • Kaunas, Litva, 44279
      • Kaunas, Litva, 53136
      • Silute, Litva, 99142
      • Vilnius, Litva, 07156
      • Vilnius, Litva, 10204
  • Lotyšsko
      • Daugovpils, Lotyšsko, LV-5417
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3008
      • Liepaja, Lotyšsko, LV 3401
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Bochum, Německo, 44805
      • Freiburg, Německo, 79104
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Koeln, Německo, 50937
      • Muenchen, Německo, 80336
      • Muenchen, Německo, 81675
      • Nürnberg, Německo, 90402
  • Polsko
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
      • Kielce, Polsko, 25-103
      • Lublin, Polsko, 20-045
      • Lublin, Polsko, 20-080
      • Lublin, Polsko, 20-582
      • Piekary Slaskie, Polsko, 41-940
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
      • Warszawa, Polsko, 02-957
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
      • Bratislava, Slovensko, 820 07
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
      • Trnava, Slovensko, 917 75
  • Spojené státy
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
  • Tchaj-wan
      • Hualian Town, Tchaj-wan, 970
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80276
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
      • Tainan County, Tchaj-wan, 717
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ukrajina, 08631
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
      • Lviv, Ukrajina, 79021
      • Odesa, Ukrajina, 65117
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08304
      • Barcelona, Španělsko, 08830
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28009
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Zamora, Španělsko, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Diagnóza schizofrenie
  • Klinická stabilita po dobu 16 týdnů (4 měsíců) před randomizací
  • Stabilita antipsychotické léčby za posledních 12 týdnů před randomizací
  • S výjimkou klozapinu pacienti užívají kterékoli z dostupných na trhu dostupných atypických nebo typických antipsychotik (léčba maximálně dvěma antipsychotiky)

Kritéria vyloučení:

  • Má schizofrenii rezistentní na léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře NEBO neuspěl ve dvou studiích
  • Důkaz, že pacient má klinicky významnou nekontrolovanou nebo nestabilní zdravotní poruchu (např. kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, imunologické, neurologické, endokrinní, metabolické nebo plicní onemocnění)
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) <17 nebo >40 kg/m2, v daném pořadí)
  • Diagnostika mentální retardace nebo závažných organických mozkových syndromů
  • Podle úsudku vyšetřovatele značné riziko sebevraždy nebo násilného chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální dávky, jednou denně po dobu 52 týdnů
Experimentální: Úroveň perorální dávky bitopertinu 1
Lék: bitopertin [RO4917838]
Úroveň perorální dávky 1, jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: bitopertin [RO4917838]
Úroveň perorální dávky 2, jednou denně po dobu 52 týdnů
Experimentální: Úroveň perorální dávky bitopertinu 2
Lék: bitopertin [RO4917838]
Úroveň perorální dávky 1, jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: bitopertin [RO4917838]
Úroveň perorální dávky 2, jednou denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre faktoru pozitivních symptomů hodnocené pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Domény příznaků schizofrenie pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Zlepšení onemocnění na stupnici symptomů klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Závažnost onemocnění na stupnici klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WN25306
  • 2010-020616-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bitopertin [RO4917838]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit