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Eine Studie zu RO4917838 (Bitopertin) bei Patienten mit suboptimal kontrollierten Symptomen der Schizophrenie (WN25306)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrische, randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO4917838 bei Patienten mit suboptimal kontrollierten Schizophreniesymptomen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, gefolgt von einer 40 einwöchige doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Behandlungsperiode.

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO4917838 (Bitopertin) bei Patienten mit suboptimal kontrollierten Symptomen der Schizophrenie untersuchen. Patienten, die eine stabile Behandlung mit Antipsychotika erhalten, werden randomisiert und erhalten 52 Wochen lang täglich orale Dosen von RO4917838 oder ein entsprechendes Placebo, gefolgt von einer optionalen Behandlungsverlängerung um bis zu 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Itapira, SP, Brasilien, 13970-905
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Santiago, Chile, 8900000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Bochum, Deutschland, 44805
      • Freiburg, Deutschland, 79104
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Koeln, Deutschland, 50937
      • Muenchen, Deutschland, 80336
      • Muenchen, Deutschland, 81675
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
  • Lettland
      • Daugovpils, Lettland, LV-5417
      • Jelgava, Lettland, LV-3008
      • Liepaja, Lettland, LV 3401
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Kaunas, Litauen, 48259
      • Kaunas, Litauen, 44279
      • Kaunas, Litauen, 53136
      • Silute, Litauen, 99142
      • Vilnius, Litauen, 07156
      • Vilnius, Litauen, 10204
  • Niederlande
      • Assen, Niederlande, 9400 RA
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Groningen, Niederlande, 9700 AB
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kielce, Polen, 25-103
      • Lublin, Polen, 20-045
      • Lublin, Polen, 20-080
      • Lublin, Polen, 20-582
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
      • Skorzewo, Polen, 60-185
      • Tuszyn, Polen, 95-080
      • Warszawa, Polen, 02-957
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
      • Bratislava, Slowakei, 820 07
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97912
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
      • Trnava, Slowakei, 917 75
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08304
      • Barcelona, Spanien, 08830
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28009
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Zamora, Spanien, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
  • Taiwan
      • Hualian Town, Taiwan, 970
      • Kaohsiung, Taiwan, 80276
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan County, Taiwan, 717
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
      • Istanbul, Truthahn, 34000
      • Istanbul, Truthahn, 34390
      • Istanbul, Truthahn, 34736
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
      • Manisa, Truthahn, 45030
      • Mersin, Truthahn, 33169
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ukraine, 08631
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odesa, Ukraine, 65117
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Diagnose Schizophrenie
  • Klinische Stabilität für 16 Wochen (4 Monate) vor Randomisierung
  • Stabilität der antipsychotischen Behandlung in den letzten 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Mit Ausnahme von Clozapin werden die Patienten mit einem der auf dem Markt erhältlichen atypischen oder typischen Antipsychotika behandelt (Behandlung mit maximal zwei Antipsychotika).

Ausschlusskriterien:

  • Hat nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine behandlungsresistente Schizophrenie ODER hat zwei Studien nicht bestanden
  • Nachweis, dass der Patient eine klinisch signifikante unkontrollierte oder instabile medizinische Störung hat (z. kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, immunologische, neurologische, endokrine, metabolische oder pulmonale Erkrankung)
  • Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von <17 bzw. >40 kg/m2)
  • Diagnose einer geistigen Behinderung oder schwerer hirnorganischer Syndrome
  • Nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Risiko für Suizid oder gewalttätiges Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosen, einmal täglich für 52 Wochen
Experimental: Bitopertin orale Dosisstufe 1
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
Orale Dosisstufe 1, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
Orale Dosisstufe 2, einmal täglich für 52 Wochen
Experimental: Bitopertin orale Dosisstufe 2
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
Orale Dosisstufe 1, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
Orale Dosisstufe 2, einmal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver Symptomfaktor, bewertet anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomdomänen der Schizophrenie unter Verwendung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Verbesserung der Krankheit auf der Symptomskala Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Schweregrad der Erkrankung auf der CGI-S-Symptomskala (Clinical Global Impression – Severity).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN25306
  • 2010-020616-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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