Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4917838 (bitopertyna) u pacjentów z nieoptymalnie kontrolowanymi objawami schizofrenii (WN25306)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, 12-tygodniowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RO4917838 u pacjentów z nieoptymalnie kontrolowanymi objawami schizofrenii leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, a następnie 40 Tydzień Podwójnie ślepej próby, grupa równoległa, kontrolowany placebo Okres leczenia.

To randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo RO4917838 (bitopertyny) u pacjentów z nieoptymalnie kontrolowanymi objawami schizofrenii. Pacjenci otrzymujący stabilne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie dawki doustne RO4917838 lub odpowiadające im placebo przez 52 tygodnie, po czym nastąpi opcjonalne przedłużenie leczenia do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
    • SP
      • Itapira, SP, Brazylia, 13970-905
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Santiago, Chile, 8900000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08304
      • Barcelona, Hiszpania, 08830
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28009
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • Zamora, Hiszpania, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
  • Holandia
      • Assen, Holandia, 9400 RA
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Groningen, Holandia, 9700 AB
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Diyarbakir, Indyk, 21280
      • Gaziantep, Indyk, 27310
      • Istanbul, Indyk, 34000
      • Istanbul, Indyk, 34390
      • Istanbul, Indyk, 34736
      • Kocaeli, Indyk, 41380
      • Manisa, Indyk, 45030
      • Mersin, Indyk, 33169
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
      • Kaunas, Litwa, 48259
      • Kaunas, Litwa, 44279
      • Kaunas, Litwa, 53136
      • Silute, Litwa, 99142
      • Vilnius, Litwa, 07156
      • Vilnius, Litwa, 10204
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Bochum, Niemcy, 44805
      • Freiburg, Niemcy, 79104
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Koeln, Niemcy, 50937
      • Muenchen, Niemcy, 80336
      • Muenchen, Niemcy, 81675
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
  • Polska
      • Choroszcz, Polska, 16-070
      • Kielce, Polska, 25-103
      • Lublin, Polska, 20-045
      • Lublin, Polska, 20-080
      • Lublin, Polska, 20-582
      • Piekary Slaskie, Polska, 41-940
      • Skorzewo, Polska, 60-185
      • Tuszyn, Polska, 95-080
      • Warszawa, Polska, 02-957
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 972 01
      • Bratislava, Słowacja, 820 07
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97912
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
      • Trnava, Słowacja, 917 75
  • Tajwan
      • Hualian Town, Tajwan, 970
      • Kaohsiung, Tajwan, 80276
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Tainan, Tajwan, 704
      • Tainan County, Tajwan, 717
      • Taipei, Tajwan, 110
      • Taipei, Tajwan, 00112
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Donetsk, Ukraina, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ukraina, 08631
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odesa, Ukraina, 65117
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
  • Łotwa
      • Daugovpils, Łotwa, LV-5417
      • Jelgava, Łotwa, LV-3008
      • Liepaja, Łotwa, LV 3401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Diagnoza schizofrenii
  • Stabilność kliniczna przez 16 tygodni (4 miesiące) przed randomizacją
  • Stabilność leczenia przeciwpsychotycznego przez ostatnie 12 tygodni przed randomizacją
  • Z wyjątkiem klozapiny, pacjenci przyjmują którykolwiek z dostępnych na rynku atypowych lub typowych leków przeciwpsychotycznych (leczenie maksymalnie dwoma lekami przeciwpsychotycznymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma schizofrenię oporną na leczenie w ocenie lekarza prowadzącego LUB dwie próby zakończyły się niepowodzeniem
  • Dowody na to, że pacjent ma klinicznie istotne, niekontrolowane lub niestabilne zaburzenie medyczne (np. choroby układu krążenia, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne lub płucne)
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) odpowiednio <17 lub >40 kg/m2)
  • Diagnostyka upośledzenia umysłowego lub ciężkich organicznych zespołów mózgowych
  • W ocenie badacza znaczne ryzyko samobójstwa lub zachowań agresywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dawki doustne, raz dziennie przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: Dawka doustna bitopertyny poziom 1
Lek: bitopertyna [RO4917838]
Dawka doustna poziom 1, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: bitopertyna [RO4917838]
Dawka doustna poziom 2, raz dziennie przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: Dawka doustna bitopertyny poziom 2
Lek: bitopertyna [RO4917838]
Dawka doustna poziom 1, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: bitopertyna [RO4917838]
Dawka doustna poziom 2, raz dziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik czynnika objawów pozytywnych oceniany za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Domeny objawowe schizofrenii za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Poprawa choroby w skali objawów klinicznych Globalnego Wrażenia - Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Nasilenie choroby w skali objawów klinicznych Globalnego Wrażenia - Nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN25306
  • 2010-020616-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bitopertyna [RO4917838]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj