Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO4917838 (Bitopertin) bij patiënten met suboptimaal gecontroleerde symptomen van schizofrenie (WN25306)

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Fase III, multicenter, gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RO4917838 bij patiënten met suboptimaal gecontroleerde symptomen van schizofrenie behandeld met antipsychotica, gevolgd door een 40 Dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde behandelperiode van een week.

Deze gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van RO4917838 (bitopertin) evalueren bij patiënten met suboptimaal gecontroleerde symptomen van schizofrenie. Patiënten die stabiel worden behandeld met antipsychotica, worden gerandomiseerd om gedurende 52 weken dagelijkse orale doses RO4917838 of een overeenkomende placebo te krijgen, gevolgd door een optionele behandelingsverlenging tot maximaal 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

597

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazilië, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
    • SP
      • Itapira, SP, Brazilië, 13970-905
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
      • Santiago, Chili, 7501126
      • Santiago, Chili, 8050000
      • Santiago, Chili, 8320000
      • Santiago, Chili, 8900000
      • Valdivia, Chili, 5090000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Bochum, Duitsland, 44805
      • Freiburg, Duitsland, 79104
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Koeln, Duitsland, 50937
      • Muenchen, Duitsland, 80336
      • Muenchen, Duitsland, 81675
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21280
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
      • Istanbul, Kalkoen, 34736
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
      • Manisa, Kalkoen, 45030
      • Mersin, Kalkoen, 33169
  • Letland
      • Daugovpils, Letland, LV-5417
      • Jelgava, Letland, LV-3008
      • Liepaja, Letland, LV 3401
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
      • Kaunas, Litouwen, 48259
      • Kaunas, Litouwen, 44279
      • Kaunas, Litouwen, 53136
      • Silute, Litouwen, 99142
      • Vilnius, Litouwen, 07156
      • Vilnius, Litouwen, 10204
  • Nederland
      • Assen, Nederland, 9400 RA
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Groningen, Nederland, 9700 AB
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Oekraïne, 08631
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
      • Lviv, Oekraïne, 79021
      • Odesa, Oekraïne, 65117
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kielce, Polen, 25-103
      • Lublin, Polen, 20-045
      • Lublin, Polen, 20-080
      • Lublin, Polen, 20-582
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
      • Skorzewo, Polen, 60-185
      • Tuszyn, Polen, 95-080
      • Warszawa, Polen, 02-957
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije, 972 01
      • Bratislava, Slowakije, 820 07
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97912
      • Svidnik, Slowakije, 089 01
      • Trnava, Slowakije, 917 75
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08304
      • Barcelona, Spanje, 08830
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28009
      • Salamanca, Spanje, 37007
      • Zamora, Spanje, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
  • Taiwan
      • Hualian Town, Taiwan, 970
      • Kaohsiung, Taiwan, 80276
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan County, Taiwan, 717
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Diagnose van schizofrenie
  • Klinische stabiliteit gedurende 16 weken (4 maanden) voorafgaand aan randomisatie
  • Stabiliteit van de behandeling met antipsychotica gedurende de afgelopen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Met uitzondering van clozapine gebruiken patiënten elk van de op de markt verkrijgbare atypische of typische antipsychotica (behandeling met maximaal twee antipsychotica)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft behandelingsresistente schizofrenie zoals beoordeeld door de behandelend arts OF heeft twee proeven niet doorstaan
  • Bewijs dat de patiënt een klinisch significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening heeft (bijv. cardiovasculaire, renale lever-, gastro-intestinale, hematologische, immunologische, neurologische, endocriene, metabole of longziekte)
  • Patiënt heeft een body mass index (BMI) van respectievelijk <17 of >40 kg/m2)
  • Diagnose van mentale retardatie of ernstige organische hersensyndromen
  • Naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk risico op zelfmoord of gewelddadig gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale doses, eenmaal daags gedurende 52 weken
Experimenteel: Orale dosis Bitopertin niveau 1
Geneesmiddel: bitopertin [RO4917838]
Orale dosis niveau 1, eenmaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: bitopertin [RO4917838]
Orale dosis niveau 2, eenmaal daags gedurende 52 weken
Experimenteel: Orale dosis Bitopertin niveau 2
Geneesmiddel: bitopertin [RO4917838]
Orale dosis niveau 1, eenmaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: bitopertin [RO4917838]
Orale dosis niveau 2, eenmaal daags gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve symptomenfactorscore beoordeeld door Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 12
Wijziging vanaf baseline tot week 12
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomdomeinen van schizofrenie met behulp van Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 12
Wijziging vanaf baseline tot week 12
Ziekteverbetering op Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) symptomenschaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 12
Wijziging vanaf baseline tot week 12
Ziekte-ernst op Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) symptomenschaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 12
Wijziging vanaf baseline tot week 12
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WN25306
  • 2010-020616-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren