- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01235585
En studie av RO4917838 (Bitopertin) hos patienter med suboptimalt kontrollerade symtom på schizofreni (WN25306)
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Fas III, multicenter, randomiserad, 12-veckors, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO4917838 hos patienter med suboptimalt kontrollerade symtom på schizofreni som behandlas med antipsykotika följt av en 40 -vecka Dubbelblind, Parallellgrupp, Placebokontrollerad behandlingsperiod.
Denna randomiserade, multicenter, dubbelblinda, parallellgrupps-, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO4917838 (bitopertin) hos patienter med suboptimalt kontrollerade symtom på schizofreni.
Patienter på stabil behandling med antipsykotika kommer att randomiseras till att få dagliga orala doser av RO4917838 eller matchande placebo i 52 veckor, följt av en valfri behandlingsförlängning i upp till 3 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
597
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 40301-500
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74093-040
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80240-280
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22270-060
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96030-002
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
-
-
SP
-
Itapira, SP, Brasilien, 13970-905
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04044-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7501126
-
Santiago, Chile, 8050000
-
Santiago, Chile, 8320000
-
Santiago, Chile, 8900000
-
Valdivia, Chile, 5090000
-
-
-
-
California
-
Carson, California, Förenta staterna, 90746
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
Nebraska
-
Omahac, Nebraska, Förenta staterna, 68131
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
-
Diyarbakir, Kalkon, 21280
-
Gaziantep, Kalkon, 27310
-
Istanbul, Kalkon, 34000
-
Istanbul, Kalkon, 34390
-
Istanbul, Kalkon, 34736
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
-
Manisa, Kalkon, 45030
-
Mersin, Kalkon, 33169
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
-
-
-
-
-
Daugovpils, Lettland, LV-5417
-
Jelgava, Lettland, LV-3008
-
Liepaja, Lettland, LV 3401
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Kaunas, Litauen, 48259
-
Kaunas, Litauen, 44279
-
Kaunas, Litauen, 53136
-
Silute, Litauen, 99142
-
Vilnius, Litauen, 07156
-
Vilnius, Litauen, 10204
-
-
-
-
-
Assen, Nederländerna, 9400 RA
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
-
Groningen, Nederländerna, 9700 AB
-
-
-
-
-
Choroszcz, Polen, 16-070
-
Kielce, Polen, 25-103
-
Lublin, Polen, 20-045
-
Lublin, Polen, 20-080
-
Lublin, Polen, 20-582
-
Piekary Slaskie, Polen, 41-940
-
Skorzewo, Polen, 60-185
-
Tuszyn, Polen, 95-080
-
Warszawa, Polen, 02-957
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakien, 972 01
-
Bratislava, Slovakien, 820 07
-
Bratislava, Slovakien, 851 01
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 97912
-
Svidnik, Slovakien, 089 01
-
Trnava, Slovakien, 917 75
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08304
-
Barcelona, Spanien, 08830
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Madrid, Spanien, 28009
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
Zamora, Spanien, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
-
-
-
-
-
Hualian Town, Taiwan, 970
-
Kaohsiung, Taiwan, 80276
-
Taichung, Taiwan, 407
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Tainan County, Taiwan, 717
-
Taipei, Taiwan, 110
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Bochum, Tyskland, 44805
-
Freiburg, Tyskland, 79104
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Koeln, Tyskland, 50937
-
Muenchen, Tyskland, 80336
-
Muenchen, Tyskland, 81675
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
-
Donetsk, Ukraina, 83008
-
Glevakha Kyviv region, Ukraina, 08631
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kyiv, Ukraina, 02660
-
Kyiv, Ukraina, 04080
-
Lviv, Ukraina, 79021
-
Odesa, Ukraina, 65117
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Diagnos av schizofreni
- Klinisk stabilitet i 16 veckor (4 månader) före randomisering
- Antipsykotisk behandlingsstabilitet under de senaste 12 veckorna före randomisering
- Med undantag för klozapin får patienterna någon av de tillgängliga marknadsförda atypiska eller typiska antipsykotiska läkemedel (behandling med maximalt två antipsykotika)
Exklusions kriterier:
- Har behandlingsresistent schizofreni enligt bedömning av den behandlande läkaren ELLER har misslyckats med två försök
- Bevis på att patienten har kliniskt signifikant okontrollerad eller instabil medicinsk störning (t. kardiovaskulär, renal lever-, gastrointestinal, hematologisk, immunologisk, neurologisk, endokrin, metabolisk eller lungsjukdom)
- Patienten har ett body mass index (BMI) på <17 respektive >40 kg/m2)
- Diagnos av mental retardation eller allvarliga organiska hjärnsyndrom
- Enligt utredarens bedömning en betydande risk för självmord eller våldsamt beteende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Orala doser, en gång om dagen i 52 veckor
|
Experimentell: Bitopertin oral dosnivå 1
|
Oral dos nivå 1, en gång dagligen i 52 veckor
Oral dosnivå 2, en gång dagligen i 52 veckor
|
Experimentell: Bitopertin oral dosnivå 2
|
Oral dos nivå 1, en gång dagligen i 52 veckor
Oral dosnivå 2, en gång dagligen i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Positiva symtomfaktorpoäng bedömd med positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Symtomdomäner av schizofreni med hjälp av positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Sjukdomsförbättring på skalan för kliniska globala intryck - förbättring (CGI-I) symtom
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Sjukdomens svårighetsgrad på skala för kliniska globala intryck - allvarlighetsgrad (CGI-S).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2010
Första postat (Uppskatta)
5 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WN25306
- 2010-020616-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på bitopertin [RO4917838]
-
Hoffmann-La RocheAvslutadBeta-thalassemiItalien, Libanon, Thailand
-
Disc Medicine, IncAnmälan via inbjudanErytropoetisk protoporfyriFörenta staterna, Australien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Kina, Italien, Bulgarien, Ryska Federationen, Japan, Tjeckien
-
Disc Medicine, IncAktiv, inte rekryterandeErytropoetisk protoporfyriFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadTvångssyndromFörenta staterna, Kanada
-
Hoffmann-La RocheAvslutadSchizofreniTyskland, Spanien, Kalkon, Kanada, Förenta staterna, Nederländerna, Chile, Brasilien, Taiwan, Polen, Ukraina, Slovakien, Litauen, Lettland
-
Hoffmann-La RocheAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Italien, Kina, Japan, Ryska Federationen, Bulgarien, Tjeckien
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadFrisk volontärFrankrike, Ryska Federationen
-
Hoffmann-La RocheAvslutadFrisk volontärFrankrike