RO4917838 (Bitopertin) 在精神分裂症症状控制不佳的患者中的研究 (WN25306)
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
III 期、多中心、随机、12 周、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 RO4917838 在接受抗精神病药物治疗后 40 岁精神分裂症症状控制不佳的患者中的疗效和安全性-周双盲、平行组、安慰剂对照治疗期。
这项随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究将评估 RO4917838（bitopertin）在精神分裂症症状控制不佳的患者中的疗效和安全性。
接受抗精神病药物稳定治疗的患者将随机接受每日口服剂量的 RO4917838 或匹配的安慰剂治疗 52 周，然后可选择延长治疗长达 3 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
597
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
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Donetsk、乌克兰、83008
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Glevakha Kyviv region、乌克兰、08631
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Kharkiv、乌克兰、61068
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Kyiv、乌克兰、02660
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Kyiv、乌克兰、04080
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Lviv、乌克兰、79021
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Odesa、乌克兰、65117
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Vinnytsya、乌克兰、21005
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
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Medicine Hat、Alberta、加拿大、T1B 4E7
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3P1
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7R 4E2
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3K7
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 4N4
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
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Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3M5
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Hualian Town、台湾、970
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Kaohsiung、台湾、80276
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Taichung、台湾、407
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Tainan、台湾、704
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Tainan County、台湾、717
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Taipei、台湾、110
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Taipei、台湾、00112
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BA
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Salvador、BA、巴西、40301-500
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GO
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Goiania、GO、巴西、74093-040
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、30150-270
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PR
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Curitiba、PR、巴西、80240-280
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、22270-060
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RS
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Pelotas、RS、巴西、96030-002
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
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SP
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Itapira、SP、巴西、13970-905
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Sao Paulo、SP、巴西、04044-000
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Sao Paulo、SP、巴西、05403-010
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Berlin、德国、10117
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Bochum、德国、44805
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Freiburg、德国、79104
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Hamburg、德国、20246
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Koeln、德国、50937
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Muenchen、德国、80336
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Muenchen、德国、81675
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Nürnberg、德国、90402
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Daugovpils、拉脱维亚、LV-5417
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Jelgava、拉脱维亚、LV-3008
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Liepaja、拉脱维亚、LV 3401
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Bojnice、斯洛伐克、972 01
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Bratislava、斯洛伐克、820 07
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Bratislava、斯洛伐克、851 01
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Rimavska Sobota、斯洛伐克、97912
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Svidnik、斯洛伐克、089 01
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Trnava、斯洛伐克、917 75
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Santiago、智利
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Santiago、智利、7500710
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Santiago、智利、7501126
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Santiago、智利、8050000
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Santiago、智利、8320000
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Santiago、智利、8900000
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Valdivia、智利、5090000
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Choroszcz、波兰、16-070
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Kielce、波兰、25-103
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Lublin、波兰、20-045
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Lublin、波兰、20-080
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Lublin、波兰、20-582
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Piekary Slaskie、波兰、41-940
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Skorzewo、波兰、60-185
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Tuszyn、波兰、95-080
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Warszawa、波兰、02-957
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Ankara、火鸡、06100
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Diyarbakir、火鸡、21280
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Gaziantep、火鸡、27310
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Istanbul、火鸡、34000
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Istanbul、火鸡、34390
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Istanbul、火鸡、34736
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Kocaeli、火鸡、41380
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Manisa、火鸡、45030
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Mersin、火鸡、33169
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Kaunas、立陶宛、50009
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Kaunas、立陶宛、48259
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Kaunas、立陶宛、44279
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Kaunas、立陶宛、53136
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Silute、立陶宛、99142
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Vilnius、立陶宛、07156
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Vilnius、立陶宛、10204
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California
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Carson、California、美国、90746
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Garden Grove、California、美国、92845
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Long Beach、California、美国、90822
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Long Beach、California、美国、90813
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Oceanside、California、美国、92056
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San Diego、California、美国、92123
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San Diego、California、美国、92121
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
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Norwalk、Connecticut、美国、06851
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Florida
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North Miami、Florida、美国、33161
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
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Joliet、Illinois、美国、60435
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Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63128
-
St. Louis、Missouri、美国、63141
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Nebraska
-
Omahac、Nebraska、美国、68131
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New York
-
Cedarhurst、New York、美国、11516
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Jamaica、New York、美国、11418
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Rochester、New York、美国、14623
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
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Norristown、Pennsylvania、美国、19403
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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Washington
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Bothell、Washington、美国、98011
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Assen、荷兰、9400 RA
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Groningen、荷兰、9713 GZ
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Groningen、荷兰、9700 AB
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08304
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Barcelona、西班牙、08830
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Madrid、西班牙、28040
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Madrid、西班牙、28009
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Salamanca、西班牙、37007
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Zamora、西班牙、49021
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33011
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 精神分裂症的诊断
- 随机分组前 16 周（4 个月）的临床稳定性
- 随机分组前过去 12 周的抗精神病药物治疗稳定性
- 除氯氮平外，患者正在使用任何市售的非典型或典型抗精神病药物（最多使用两种抗精神病药物治疗）
排除标准：
- 根据主治医师的判断，患有难治性精神分裂症或两次试验均失败
- 证据表明患者有临床上显着的不受控制或不稳定的躯体疾病（例如 心血管、肾肝、胃肠、血液、免疫、神经、内分泌、代谢或肺部疾病）
- 患者的体重指数 (BMI) 分别为 <17 或 >40 kg/m2）
- 精神发育迟滞或严重器质性脑综合征的诊断
- 根据研究者的判断，存在自杀或暴力行为的重大风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服剂量，每天一次，持续 52 周
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实验性的：Bitopertin 口服剂量水平 1
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口服剂量水平 1，每天一次，持续 52 周
口服剂量水平 2，每天一次，持续 52 周
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实验性的：Bitopertin 口服剂量水平 2
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口服剂量水平 1，每天一次，持续 52 周
口服剂量水平 2，每天一次，持续 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评估的阳性症状因子评分
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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从基线到第 12 周的变化
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安全性（不良事件发生率）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的精神分裂症症状域
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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从基线到第 12 周的变化
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 症状量表的疾病改善
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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从基线到第 12 周的变化
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临床总体印象的疾病严重程度 - 严重程度 (CGI-S) 症状量表
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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从基线到第 12 周的变化
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安全性（不良事件发生率）
大体时间：60周
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60周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月4日
首次发布 (估计)
2010年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- WN25306
- 2010-020616-11
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