このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

2013年9月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

525

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alcorcon、スペイン、28922
        • Local Institution
      • Badalona、スペイン、08916
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Local Institution
      • Granada、スペイン、18014
        • Local Institution
      • Granollers、スペイン、08402
        • Local Institution
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Local Institution
      • Leganes、スペイン、28911
        • Local Institution
      • Logrono、スペイン、26006
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution
      • Marbella、スペイン、29603
        • Local Institution
      • Mataro、スペイン、08304
        • Local Institution
      • Mostoles、スペイン、28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution
      • Tarragona、スペイン、43003
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46014
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46015
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52062
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、10243
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、10551
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、10777
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf、ドイツ、40237
        • Local Institution
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Local Institution
      • Munchen、ドイツ、80801
        • Local Institution
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Local Institution
      • Stuttgart、ドイツ、70197
        • Local Institution
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814501
        • Local Institution
      • Barreiro、ポルトガル、2830094
        • Local Institution
      • Lisboa、ポルトガル、1150199
        • Local Institution
      • Lisboa、ポルトガル、1169050
        • Local Institution
      • Lisboa、ポルトガル、1349019
        • Local Institution
      • Lisboa、ポルトガル、1649028
        • Local Institution
      • Portimao、ポルトガル、8500338
        • Local Institution
      • Porto、ポルトガル、4099001
        • Local Institution
      • Porto、ポルトガル、4369004
        • Local Institution
      • Pragal、ポルトガル、2801951
        • Local Institution
      • Santarem、ポルトガル、2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo、ポルトガル、3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434502
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
時間枠：Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time to discontinuation of ATV
時間枠：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
時間枠：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
時間枠：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
時間枠：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
時間枠：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
時間枠：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
時間枠：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
時間枠：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

PharmaNet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月4日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AI424-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する