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Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

4 septembre 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

525

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52062
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 10243
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 10551
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 10777
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf, Allemagne, 40237
        • Local Institution
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Local Institution
      • Munchen, Allemagne, 80801
        • Local Institution
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Local Institution
      • Stuttgart, Allemagne, 70197
        • Local Institution
  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne, 28922
        • Local Institution
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Local Institution
      • Granada, Espagne, 18014
        • Local Institution
      • Granollers, Espagne, 08402
        • Local Institution
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Local Institution
      • Leganes, Espagne, 28911
        • Local Institution
      • Logrono, Espagne, 26006
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Local Institution
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Local Institution
      • Mataro, Espagne, 08304
        • Local Institution
      • Mostoles, Espagne, 28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Espagne, 43003
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3814501
        • Local Institution
      • Barreiro, Le Portugal, 2830094
        • Local Institution
      • Lisboa, Le Portugal, 1150199
        • Local Institution
      • Lisboa, Le Portugal, 1169050
        • Local Institution
      • Lisboa, Le Portugal, 1349019
        • Local Institution
      • Lisboa, Le Portugal, 1649028
        • Local Institution
      • Portimao, Le Portugal, 8500338
        • Local Institution
      • Porto, Le Portugal, 4099001
        • Local Institution
      • Porto, Le Portugal, 4369004
        • Local Institution
      • Pragal, Le Portugal, 2801951
        • Local Institution
      • Santarem, Le Portugal, 2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo, Le Portugal, 3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434502
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
Délai: Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time to discontinuation of ATV
Délai: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
Délai: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
Délai: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
Délai: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
Délai: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
Délai: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
Délai: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
Délai: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

PharmaNet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Première publication (Estimation)

7 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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