Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

4. září 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

525

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52062
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 13347
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 10243
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 10551
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 10777
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf, Německo, 40237
        • Local Institution
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30159
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Local Institution
      • Munchen, Německo, 80801
        • Local Institution
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Local Institution
      • Stuttgart, Německo, 70197
        • Local Institution
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814501
        • Local Institution
      • Barreiro, Portugalsko, 2830094
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalsko, 1150199
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalsko, 1169050
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalsko, 1349019
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalsko, 1649028
        • Local Institution
      • Portimao, Portugalsko, 8500338
        • Local Institution
      • Porto, Portugalsko, 4099001
        • Local Institution
      • Porto, Portugalsko, 4369004
        • Local Institution
      • Pragal, Portugalsko, 2801951
        • Local Institution
      • Santarem, Portugalsko, 2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo, Portugalsko, 3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434502
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • Local Institution
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Local Institution
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Local Institution
      • Granollers, Španělsko, 08402
        • Local Institution
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Local Institution
      • Leganes, Španělsko, 28911
        • Local Institution
      • Logrono, Španělsko, 26006
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Local Institution
      • Mataro, Španělsko, 08304
        • Local Institution
      • Mostoles, Španělsko, 28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Španělsko, 43003
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
Časové okno: Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to discontinuation of ATV
Časové okno: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
Časové okno: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
Časové okno: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
Časové okno: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
Časové okno: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
Časové okno: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
Časové okno: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
Časové okno: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

PharmaNet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AI424-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit