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Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

4 de septiembre de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

525

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52062
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 10243
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 10551
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 10777
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf, Alemania, 40237
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Local Institution
      • Munchen, Alemania, 80801
        • Local Institution
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Local Institution
      • Stuttgart, Alemania, 70197
        • Local Institution
  • España
      • Alcorcon, España, 28922
        • Local Institution
      • Badalona, España, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08041
        • Local Institution
      • Granada, España, 18014
        • Local Institution
      • Granollers, España, 08402
        • Local Institution
      • Guadalajara, España, 19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • Local Institution
      • Leganes, España, 28911
        • Local Institution
      • Logrono, España, 26006
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution
      • Marbella, España, 29603
        • Local Institution
      • Mataro, España, 08304
        • Local Institution
      • Mostoles, España, 28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, España, 43003
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46015
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814501
        • Local Institution
      • Barreiro, Portugal, 2830094
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1150199
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1169050
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1349019
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1649028
        • Local Institution
      • Portimao, Portugal, 8500338
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4099001
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4369004
        • Local Institution
      • Pragal, Portugal, 2801951
        • Local Institution
      • Santarem, Portugal, 2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo, Portugal, 3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
Periodo de tiempo: Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to discontinuation of ATV
Periodo de tiempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
Periodo de tiempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
Periodo de tiempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
Periodo de tiempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
Periodo de tiempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
Periodo de tiempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
Periodo de tiempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
Periodo de tiempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

PharmaNet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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