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Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

2013년 9월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

525

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52062
        • Local Institution
      • Berlin, 독일, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, 독일, 13347
        • Local Institution
      • Berlin, 독일, 10243
        • Local Institution
      • Berlin, 독일, 10551
        • Local Institution
      • Berlin, 독일, 10777
        • Local Institution
      • Berlin, 독일, 14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf, 독일, 40237
        • Local Institution
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20146
        • Local Institution
      • Hannover, 독일, 30159
        • Local Institution
      • Mannheim, 독일, 68161
        • Local Institution
      • Munchen, 독일, 80801
        • Local Institution
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Local Institution
      • Stuttgart, 독일, 70197
        • Local Institution
  • 스페인
      • Alcorcon, 스페인, 28922
        • Local Institution
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Local Institution
      • Granada, 스페인, 18014
        • Local Institution
      • Granollers, 스페인, 08402
        • Local Institution
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • Local Institution
      • Leganes, 스페인, 28911
        • Local Institution
      • Logrono, 스페인, 26006
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Local Institution
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution
      • Marbella, 스페인, 29603
        • Local Institution
      • Mataro, 스페인, 08304
        • Local Institution
      • Mostoles, 스페인, 28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, 스페인, 43003
        • Local Institution
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Local Institution
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Local Institution
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈, 3814501
        • Local Institution
      • Barreiro, 포르투갈, 2830094
        • Local Institution
      • Lisboa, 포르투갈, 1150199
        • Local Institution
      • Lisboa, 포르투갈, 1169050
        • Local Institution
      • Lisboa, 포르투갈, 1349019
        • Local Institution
      • Lisboa, 포르투갈, 1649028
        • Local Institution
      • Portimao, 포르투갈, 8500338
        • Local Institution
      • Porto, 포르투갈, 4099001
        • Local Institution
      • Porto, 포르투갈, 4369004
        • Local Institution
      • Pragal, 포르투갈, 2801951
        • Local Institution
      • Santarem, 포르투갈, 2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo, 포르투갈, 3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434502
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
기간: Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Time to discontinuation of ATV
기간: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
기간: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
기간: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
기간: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
기간: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
기간: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
기간: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
기간: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

PharmaNet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AI424-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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