Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

525

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcorcon, Espanja, 28922
        • Local Institution
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Local Institution
      • Granada, Espanja, 18014
        • Local Institution
      • Granollers, Espanja, 08402
        • Local Institution
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • Local Institution
      • Leganes, Espanja, 28911
        • Local Institution
      • Logrono, Espanja, 26006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution
      • Marbella, Espanja, 29603
        • Local Institution
      • Mataro, Espanja, 08304
        • Local Institution
      • Mostoles, Espanja, 28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Espanja, 43003
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Local Institution
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3814501
        • Local Institution
      • Barreiro, Portugali, 2830094
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugali, 1150199
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugali, 1169050
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugali, 1349019
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugali, 1649028
        • Local Institution
      • Portimao, Portugali, 8500338
        • Local Institution
      • Porto, Portugali, 4099001
        • Local Institution
      • Porto, Portugali, 4369004
        • Local Institution
      • Pragal, Portugali, 2801951
        • Local Institution
      • Santarem, Portugali, 2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo, Portugali, 3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434502
        • Local Institution
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52062
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 10243
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 10551
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 10777
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf, Saksa, 40237
        • Local Institution
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • Local Institution
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Local Institution
      • Munchen, Saksa, 80801
        • Local Institution
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Local Institution
      • Stuttgart, Saksa, 70197
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
Aikaikkuna: Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time to discontinuation of ATV
Aikaikkuna: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
Aikaikkuna: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
Aikaikkuna: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
Aikaikkuna: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
Aikaikkuna: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
Aikaikkuna: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
Aikaikkuna: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

PharmaNet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa