Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

4 september 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

525

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52062
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 10243
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 10551
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 10777
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf, Duitsland, 40237
        • Local Institution
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • Local Institution
      • Munchen, Duitsland, 80801
        • Local Institution
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Local Institution
      • Stuttgart, Duitsland, 70197
        • Local Institution
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814501
        • Local Institution
      • Barreiro, Portugal, 2830094
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1150199
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1169050
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1349019
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1649028
        • Local Institution
      • Portimao, Portugal, 8500338
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4099001
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4369004
        • Local Institution
      • Pragal, Portugal, 2801951
        • Local Institution
      • Santarem, Portugal, 2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo, Portugal, 3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Local Institution
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje, 28922
        • Local Institution
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Local Institution
      • Granada, Spanje, 18014
        • Local Institution
      • Granollers, Spanje, 08402
        • Local Institution
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Local Institution
      • Leganes, Spanje, 28911
        • Local Institution
      • Logrono, Spanje, 26006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Local Institution
      • Mataro, Spanje, 08304
        • Local Institution
      • Mostoles, Spanje, 28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanje, 43003
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
Tijdsspanne: Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to discontinuation of ATV
Tijdsspanne: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
Tijdsspanne: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
Tijdsspanne: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
Tijdsspanne: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
Tijdsspanne: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
Tijdsspanne: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
Tijdsspanne: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

PharmaNet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AI424-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren