Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

4 сентября 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

525

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52062
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 13347
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 10243
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 10551
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 10777
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf, Германия, 40237
        • Local Institution
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30159
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Local Institution
      • Munchen, Германия, 80801
        • Local Institution
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Local Institution
      • Stuttgart, Германия, 70197
        • Local Institution
  • Испания
      • Alcorcon, Испания, 28922
        • Local Institution
      • Badalona, Испания, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Local Institution
      • Granada, Испания, 18014
        • Local Institution
      • Granollers, Испания, 08402
        • Local Institution
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Local Institution
      • Leganes, Испания, 28911
        • Local Institution
      • Logrono, Испания, 26006
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution
      • Marbella, Испания, 29603
        • Local Institution
      • Mataro, Испания, 08304
        • Local Institution
      • Mostoles, Испания, 28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Испания, 43003
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46015
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Local Institution
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814501
        • Local Institution
      • Barreiro, Португалия, 2830094
        • Local Institution
      • Lisboa, Португалия, 1150199
        • Local Institution
      • Lisboa, Португалия, 1169050
        • Local Institution
      • Lisboa, Португалия, 1349019
        • Local Institution
      • Lisboa, Португалия, 1649028
        • Local Institution
      • Portimao, Португалия, 8500338
        • Local Institution
      • Porto, Португалия, 4099001
        • Local Institution
      • Porto, Португалия, 4369004
        • Local Institution
      • Pragal, Португалия, 2801951
        • Local Institution
      • Santarem, Португалия, 2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo, Португалия, 3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434502
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
Временное ограничение: Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to discontinuation of ATV
Временное ограничение: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
Временное ограничение: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
Временное ограничение: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
Временное ограничение: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
Временное ограничение: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
Временное ограничение: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
Временное ограничение: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
Временное ограничение: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

PharmaNet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AI424-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться