Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

4. September 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52062
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10551
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf, Deutschland, 40237
        • Local Institution
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland, 80801
        • Local Institution
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Local Institution
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814501
        • Local Institution
      • Barreiro, Portugal, 2830094
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1150199
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1169050
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1349019
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1649028
        • Local Institution
      • Portimao, Portugal, 8500338
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4099001
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4369004
        • Local Institution
      • Pragal, Portugal, 2801951
        • Local Institution
      • Santarem, Portugal, 2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo, Portugal, 3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Local Institution
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Local Institution
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Local Institution
      • Leganes, Spanien, 28911
        • Local Institution
      • Logrono, Spanien, 26006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution
      • Mataro, Spanien, 08304
        • Local Institution
      • Mostoles, Spanien, 28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
Zeitfenster: Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to discontinuation of ATV
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
Zeitfenster: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

PharmaNet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren