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Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

2013年9月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

525

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52062
        • Local Institution
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution
      • Berlin、德国、13347
        • Local Institution
      • Berlin、德国、10243
        • Local Institution
      • Berlin、德国、10551
        • Local Institution
      • Berlin、德国、10777
        • Local Institution
      • Berlin、德国、14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf、德国、40237
        • Local Institution
      • Freiburg、德国、79106
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20099
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20146
        • Local Institution
      • Hannover、德国、30159
        • Local Institution
      • Mannheim、德国、68161
        • Local Institution
      • Munchen、德国、80801
        • Local Institution
      • Regensburg、德国、93053
        • Local Institution
      • Stuttgart、德国、70197
        • Local Institution
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙、3814501
        • Local Institution
      • Barreiro、葡萄牙、2830094
        • Local Institution
      • Lisboa、葡萄牙、1150199
        • Local Institution
      • Lisboa、葡萄牙、1169050
        • Local Institution
      • Lisboa、葡萄牙、1349019
        • Local Institution
      • Lisboa、葡萄牙、1649028
        • Local Institution
      • Portimao、葡萄牙、8500338
        • Local Institution
      • Porto、葡萄牙、4099001
        • Local Institution
      • Porto、葡萄牙、4369004
        • Local Institution
      • Pragal、葡萄牙、2801951
        • Local Institution
      • Santarem、葡萄牙、2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo、葡萄牙、3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434502
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Alcorcon、西班牙、28922
        • Local Institution
      • Badalona、西班牙、08916
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Local Institution
      • Granada、西班牙、18014
        • Local Institution
      • Granollers、西班牙、08402
        • Local Institution
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11407
        • Local Institution
      • Leganes、西班牙、28911
        • Local Institution
      • Logrono、西班牙、26006
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28006
        • Local Institution
      • Malaga、西班牙、29010
        • Local Institution
      • Marbella、西班牙、29603
        • Local Institution
      • Mataro、西班牙、08304
        • Local Institution
      • Mostoles、西班牙、28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Local Institution
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution
      • Tarragona、西班牙、43003
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46014
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46015
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
大体时间：Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
Time to discontinuation of ATV
大体时间：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
大体时间：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
大体时间：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
大体时间：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
大体时间：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
大体时间：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
大体时间：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
大体时间：Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

PharmaNet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月5日

首次发布 (估计)

2010年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月4日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AI424-401

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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