Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

4. september 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

525

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814501
        • Local Institution
      • Barreiro, Portugal, 2830094
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1150199
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1169050
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1349019
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1649028
        • Local Institution
      • Portimao, Portugal, 8500338
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4099001
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4369004
        • Local Institution
      • Pragal, Portugal, 2801951
        • Local Institution
      • Santarem, Portugal, 2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo, Portugal, 3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Local Institution
  • Spania
      • Alcorcon, Spania, 28922
        • Local Institution
      • Badalona, Spania, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Local Institution
      • Granada, Spania, 18014
        • Local Institution
      • Granollers, Spania, 08402
        • Local Institution
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Local Institution
      • Leganes, Spania, 28911
        • Local Institution
      • Logrono, Spania, 26006
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28006
        • Local Institution
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution
      • Marbella, Spania, 29603
        • Local Institution
      • Mataro, Spania, 08304
        • Local Institution
      • Mostoles, Spania, 28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Spania, 43003
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46015
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10243
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10551
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf, Tyskland, 40237
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland, 80801
        • Local Institution
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
Tidsramme: Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to discontinuation of ATV
Tidsramme: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
Tidsramme: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
Tidsramme: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
Tidsramme: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
Tidsramme: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
Tidsramme: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
Tidsramme: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
Tidsramme: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

PharmaNet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AI424-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere