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Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

4 settembre 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

525

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52062
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 13347
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 10243
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 10551
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 10777
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf, Germania, 40237
        • Local Institution
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30159
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Local Institution
      • Munchen, Germania, 80801
        • Local Institution
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Local Institution
      • Stuttgart, Germania, 70197
        • Local Institution
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814501
        • Local Institution
      • Barreiro, Portogallo, 2830094
        • Local Institution
      • Lisboa, Portogallo, 1150199
        • Local Institution
      • Lisboa, Portogallo, 1169050
        • Local Institution
      • Lisboa, Portogallo, 1349019
        • Local Institution
      • Lisboa, Portogallo, 1649028
        • Local Institution
      • Portimao, Portogallo, 8500338
        • Local Institution
      • Porto, Portogallo, 4099001
        • Local Institution
      • Porto, Portogallo, 4369004
        • Local Institution
      • Pragal, Portogallo, 2801951
        • Local Institution
      • Santarem, Portogallo, 2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo, Portogallo, 3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434502
        • Local Institution
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • Local Institution
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Local Institution
      • Granada, Spagna, 18014
        • Local Institution
      • Granollers, Spagna, 08402
        • Local Institution
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Local Institution
      • Leganes, Spagna, 28911
        • Local Institution
      • Logrono, Spagna, 26006
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Local Institution
      • Mataro, Spagna, 08304
        • Local Institution
      • Mostoles, Spagna, 28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Spagna, 43003
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
Lasso di tempo: Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to discontinuation of ATV
Lasso di tempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
Lasso di tempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
Lasso di tempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
Lasso di tempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
Lasso di tempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
Lasso di tempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
Lasso di tempo: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

PharmaNet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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