Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study on Long Term Outcomes of Atazanavir in Antiretroviral-naïve Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Real Life Setting (REMAIN)

4 września 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Non Comparative Observational Study to Describe the Duration and Outcome of Treatment in Therapy naïve HIV Positive Patients Initiated on Atazanavir (ATV)/ Ritonavir (RTV)-Based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Regimens

The purpose of this study is to describe long term (> 96 weeks) efficacy and safety of Atazanavir-based regimens in real life setting.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Time perspective: Collection of historical data and longitudinal follow up. Patients will be enrolled in 2011/2012 but data will be collected from medical charts from ATV initiation date (Feb 2008 - July 2010) until July 2013 at the latest (if no ATV discontinuation, or death, or lost to follow up).

Non probability sample:

  • Specialized HIV management centers will be contacted in order to recruit about 15-20 sites per country.
  • Each site will have to enroll an average of 8-12 consecutive patients (min:5; max:30) fulfilling the inclusion/exclusion criteria.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania, 28922
        • Local Institution
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Local Institution
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Local Institution
      • Granollers, Hiszpania, 08402
        • Local Institution
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Local Institution
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Local Institution
      • Leganes, Hiszpania, 28911
        • Local Institution
      • Logrono, Hiszpania, 26006
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Local Institution
      • Mataro, Hiszpania, 08304
        • Local Institution
      • Mostoles, Hiszpania, 28935
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution
      • Tarragona, Hiszpania, 43003
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52062
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 10243
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 10551
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • Local Institution
      • Dusseldorf, Niemcy, 40237
        • Local Institution
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Local Institution
      • Munchen, Niemcy, 80801
        • Local Institution
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Local Institution
      • Stuttgart, Niemcy, 70197
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814501
        • Local Institution
      • Barreiro, Portugalia, 2830094
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalia, 1150199
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalia, 1169050
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalia, 1349019
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalia, 1649028
        • Local Institution
      • Portimao, Portugalia, 8500338
        • Local Institution
      • Porto, Portugalia, 4099001
        • Local Institution
      • Porto, Portugalia, 4369004
        • Local Institution
      • Pragal, Portugalia, 2801951
        • Local Institution
      • Santarem, Portugalia, 2005177
        • Local Institution
      • Sao Martinho do Bispo, Portugalia, 3041801
        • Local Institution
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434502
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients attending HIV specialized management centers will be considered.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female HIV patients ≥ 18 years old at ATV/RTV initiation treatment date
  • Outpatient seen in routine consultation whatever the reason, between January 1st 2011 and March 31st 2012
  • Commencing an ATV/RTV-based regimen including at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) after February 1st 2008 and before July 31st 2010, regardless of the current ARV treatment ongoing at enrollment visit

Exclusion Criteria:

  • Patient exposed to or who began ATV/RTV prior to February 1st 2008, or after July 31st 2010 or without a known start date for ATV/RTV therapy
  • Exposure to more than 4 weeks of any ARV prior to initiation of ATV/RTV treatment
  • Participation in a clinical trial with ATV at the time of or after initiation of ATV/RTV-based regimen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ARV-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy

Anti-retroviral (ARV)-naïve HIV patients initiated on ATV/RTV-based therapy between 2008-2010

One cohort being observed for 3 different countries

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients remaining on ATV-based treatment over time
Ramy czasowe: Up to 5.5 years
Every 6 months from ATV initiation till July 2013 at the latest (maximum follow-up time up to 5.5 years)
Up to 5.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to discontinuation of ATV
Ramy czasowe: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Reasons for ATV discontinuation
Ramy czasowe: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Percent of patients with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) < 50 and < 500 c/mL
Ramy czasowe: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in HIV-1 RNA
Ramy czasowe: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Time to viral failure (HIV-1 RNA ≥ 50 and ≥ 500 c/mL)
Ramy czasowe: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Mean change in Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count
Ramy czasowe: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Adverse events (AEs) related to ATV
Ramy czasowe: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years
Lipid profile
Ramy czasowe: Every 6 months up to 5.5 years
Every 6 months up to 5.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

PharmaNet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj